Pregabalin Sandoz
pregabalin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pregabalina Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz
Cómo tomar Pregabalina Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Pregabalina Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Pregabalina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
- si es alérgico a pregabalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz.
Algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Deje de tomar pregabalina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Pregabalina Sandoz se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.
Pregabalina Sandoz puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.
Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz. La mayoría de ellos eran pacientes de edad avanzada con enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalina Sandoz. Si durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Sandoz han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Cuando Pregabalina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.
Antes de tomar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le
ha prescrito.
Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Sandoz. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando Pregabalina Sandoz y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
Se han notificado casos de dificultad para respirar. Si padece trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, insuficiencia renal o es mayor de 65 años, su médico puede recetarle una dosis diferente. Contacte con su médico si experimenta problemas para respirar o respiraciones superficiales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalin Sandoz y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre ellos (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Sandoz junto con determinados medicamentos que tienen efecto sedante (incluidos los opioides), pueden potenciarse esos efectos y puede dar lugar a insuficiencia respiratoria, coma y muerte. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalin Sandoz se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) Alcohol
Pregabalina Sandoz se puede tomar con anticonceptivos orales.
Las cápsulas de Pregabalina Sandoz se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Sandoz.
No debe tomar Pregabalina Sandoz durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar anomalías congénitas en el feto que requieren tratamiento médico. En un estudio que revisó datos de mujeres en los países nórdicos que tomaron pregabalina en los primeros 3 meses de embarazo, 6 bebés de cada 100 presentaban tales anomalías congénitas. Esto contrasta con 4 bebés de cada 100 nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías de la cara (hendiduras bucofaciales), los ojos, el sistema nervioso (incluido el cerebro), los riñones y los genitales.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pregabalina Sandoz puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe
conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Pregabalin Sandoz es exclusivamente para uso oral.
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.
La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
Su médico le indicará que tome Pregabalina Sandoz dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Sandoz una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Sandoz por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si estima que la acción de Pregabalina Sandoz es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Sandoz de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando Pregabalina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Sandoz con usted. Como resultado de haber tomado más Pregabalina Sandoz del que debe, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas.
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Sandoz regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Pregabalina Sandoz a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Sandoz a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalin Sandoz durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Aumento del apetito
Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del apetito sexual, irritabilidad
Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado
Dificultad en la erección
Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades
Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar
Aumento de peso
Calambre muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta
Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en sangre
Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca
Rubor, sofocos
Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal
Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca
Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
Dolor de mama
Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina,
Debilidad, sed, opresión en el pecho
Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio
en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos
Periodos menstruales dolorosos
Sensación de frío en manos y pies
Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua
Inflamación del páncreas
Dificultad al tragar
Movilidad lenta o reducida del cuerpo
Dificultad al escribir correctamente
Aumento de líquido en la zona del abdomen
Líquido en los pulmones
Convulsiones
Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
Daño muscular
Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres
Interrupción del periodo menstrual
Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
Disminución en el recuento de leucocitos
Conducta inapropiada
Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
Parkinsonismo, síntomas similares a la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse), y rigidez muscular.
Insuficiencia hepática.
Hepatitis (inflamación del hígado).
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Se ha notificado la siguiente reacción adversa en la experiencia postcomercialización: dificultad para respirar, respiraciones superficiales.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos de polietileno de alta densidad: Usar en un plazo de 6 meses tras la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (todas las presentaciones de dosis excepto la de 150 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (todas las presentaciones de dosis excepto las de 50 mg y 150 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo las de 25 mg y 300 mg).
25 mg cápsulas | Tapa y cuerpo opacos de color marrón amarillento pálido, tamaño de cápsula 4 (14,3 mm x 5,3 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
50 mg cápsulas | Tapa y cuerpo opacos de color amarillo claro, tamaño de cápsula 3 (15,9 mm x 5,8 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
75 mg cápsulas | Tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de cápsula 4 (14,3 mm x 5,3 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
100 mg cápsulas | Tapa y cuerpo opacos de color rojo, tamaño de cápsula 3 (15,9 mm x 5,8 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
150 mg cápsulas | Tapa y cuerpo opacos de color blanco, tamaño de cápsula 2 (18,0 mm x 6,4 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
200 mg cápsulas | Tapa y cuerpo opacos de color naranja pálido, tamaño de cápsula 1 (19,4 mm x 6,9 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
225 mg cápsulas | Tapa opaca de color naranja pálido y cuerpo opaco de color blanco, tamaño de cápsula 1 (19,4 mm x 6,9 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
300 mg cápsulas | Tapa opaca de color rojo y cuerpo opaco de color marrón amarillento pálido, tamaño de cápsula 0 (21,7 mm x 7,6 mm), rellenos de polvo de color blanco a casi blanco. |
Pregabalina Sandoz está disponible en las siguientes presentaciones: Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.
Blísteres unidosis de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.
Envase de polietileno de alta densidad con cierre de rosca de polipropileno envasado en una caja.
Cápsulas de 25 mg:
Blísteres que contienen 14, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 56 x 1, 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras. Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 200 cápsulas duras.
Cápsulas de 50 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100 cápsulas duras. Blísteres unidosis que contienen 84 x 1 cápsulas duras.
Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 200 cápsulas duras.
Cápsulas de 75 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ó 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras. Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.
Cápsulas de 100 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 84 ó 100 cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras.
Cápsulas de 150 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ó 210 x 1 (3 x 70) cápsulas duras. Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.
Cápsulas de 200 mg:
Blísteres que contienen 21, 28, 84 ó 100 cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 84 x 1 ó 100 x 1 cápsulas duras.
Cápsulas de 225 mg:
Blísteres que contienen 14, 56, 70, 84, 100 ó 120 cápsulas duras.
Cápsulas de 300 mg:
Blísteres que contienen 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ó 120 (2 x 60) cápsulas duras.
Blísteres unidosis que contienen 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ó 210 x 1 (3 x
70) cápsulas duras.
Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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1526 Ljubljana Eslovenia
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz nv/sa Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 037
КЧТ Сандоз България Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
Sandoz nv/sa Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
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Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
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Tlf: + 45 6395 1000
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D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908 0
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
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Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
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F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
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