Arsenic trioxide Accord
arsenic trioxide
trióxido de arsénico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de Arsénico Accord
Cómo se administra Trióxido de Arsénico Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Trióxido de Arsénico Accord
Contenido del envase e información adicional
Trióxido de Arsénico Accord se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre Trióxido de Arsénico Accord, si
padece insuficiencia renal.
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón
continuamente.
Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros
cánceres. Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina
B1.
Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico
si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
medicamentos para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad; p. ej. la
tioridazina)
medicamentos para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina)
algunos tipos de medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (p. ej. eritromicina y esparfloxacino)
algunos medicamentos para tratar las alergias como la alergia al polen, llamados
antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol)
cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la sangre (p. ej. amfotericina B)
cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago).
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba Trióxido de Arsénico Accord.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Trióxido de Arsénico Accord puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
con Trióxido de Arsénico Accord y durante 6 meses después del final del mismo.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y se les debe aconsejar que no engendren un hijo durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord y durante 3 meses después del final del mismo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El arsénico de Trióxido de Arsénico Accord pasa a la leche materna.
Como Trióxido de Arsénico Accord puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en
tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord y hasta dos semanas después de la última dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
Cabe esperar que la influencia de Trióxido de Arsénico Accord sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico
Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Esto significa que el medicamento está esencialmente “libre de sodio”.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico
Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado. Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales. Cada ciclo consta de
20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas (seguidos de 4 semanas de descanso). Su médico decidirá exactamente cuánto tiempo deberá continuar
el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no haya respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará Trióxido de Arsénico Accord una vez al día mediante perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o
hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado. Si su enfermedad responde a Trióxido de Arsénico Accord, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que
recibirá 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso), durante 5 semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo deberá continuar con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará
la sobredosis de arsénico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dificultad para respirar
tos
dolor torácico
fiebre
dificultad para respirar
fiebre
aumento repentino de peso
retención de agua
desvanecimiento
palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
náuseas, vómitos, diarrea
mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo
erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso
de líquido)
falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma
disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función
hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en
sangre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos
escalofríos, aumento de peso
fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster
dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido
en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco
ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos
aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías
de las pruebas de función renal, insuficiencia renal
dolor de estómago (abdomen)
enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
infección pulmonar, infección sanguínea
inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca,
deshidratación, confusión
enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones,
incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras su apertura inicial: una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
Validez tras su dilución: Se ha demostrado su estabilidad química y física de uso durante 168 horas a 25 °C y de 2 °C a 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, al menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del médico y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en un ambiente estéril.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trióxido de arsénico. 1 mL de concentrado contiene 1m de trióxido de arsénico. Un vial contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección. Ver Sección 2: “Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio”.
Trióxido de Arsénico Accord es un concentrado para solución para perfusión. Trióxido de Arsénico Accord se suministra en viales de vidrio en forma de una solución acuosa concentrada, transparente,
incolora y estéril
Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, España
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse antes de la administración. Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido. Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Trióxido de Arsénico Accord es ara un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Trióxido de Arsénico Accord se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Después de diluir en soluciones intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord es química y físicamente estable durante 168 horas a 25ºC y refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.