Celecoxib Krka
celecoxib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Celecoxib Krka y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Celecoxib Krka
Cómo tomar Celecoxib Krka
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Celecoxib Krka
6. Contenido del envase e información adicional
Celecoxib está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
El medicamento empezará a hacer efecto unas horas después de haber tomado la primera dosis, pero puede que no experimente un efecto completo hasta pasados varios días.
Su médico le ha recetado Celecoxib Krka. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados con Celecoxib Krka. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Krka:
si es alérgico (hipersensible) a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones)
si tiene actualmente una úlcera o hemorragia de estómago o intestino, o sangrado en estómago o intestino
si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia
si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico
si está dando el pecho a su hijo
si tiene una enfermedad grave de hígado
si tiene una enfermedad grave de riñón
si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
si tiene insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos al corazón o al cerebro
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas
si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino.
(No tome Celecoxib Krka si en la actualidad tiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino)
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina/anticoagulantes análogos de la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, p.ej.; apixaban)
si recibe medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.:prednisona)
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector cardíaco)
si está tomando terapias antiplaquetarias
si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina)
si está tomando Celecoxib Krka al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos
si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado
si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente
si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados)
si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)
si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Krka se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
si tiene más de 65 años su médico puede querer supervisarlo regularmente.
el consumo de alcohol y AINEs puede aumentar el riesgo de sufrir problemas gastrointestinales.
Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). De los casos en los que se notificó cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Celecoxib Krka puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta:
Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II , betabloqueantes y diuréticos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)
Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)
Warfarina u otros análogos de la warfarina (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre), incluidos los medicamentos más recientes como apixaban
Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular
Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)
Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej. después de trasplantes)
Celecoxib Krka se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Krka no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Krka, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Krka no debe ser utilizado durante la lactancia. Fertilidad
Los AINEs, incluido Celecoxib Krka, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su
médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Krka antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Krka, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula, es decir, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Siga exactamente las instrucciones de administración de celecoxib indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar celecoxib más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.
La dosis recomendada es:
La dosis recomendada para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día; o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.
La dosis es habitualmente:
una cápsula de 200 mg una vez al día; o
una cápsula de 100 mg dos veces al día.
Dosis máxima diaria:
No debe tomar más de 400 mg al día (4 cápsulas de celecoxib 100 mg o 2 cápsulas de celecoxib 200 mg).
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental de celecoxib, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital, y lleve el medicamento con usted o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La interrupción brusca del tratamiento con celecoxib puede causar un empeoramiento de los síntomas.
No deje de tomar celecoxib a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
problemas de corazón como dolor en el pecho
dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito
una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel
insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)).
Aumento de la presión arterial, incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*
Ataque al corazón*
Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
Infección urinaria
Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
Mareo, dificultad para dormir
Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
Erupción, picor
Rigidez muscular
Dificultad para tragar*
Dolor de cabeza
Náuseas (sensación de malestar)
Dolor en las articulaciones
Empeoramiento de alergias existentes
Lesión accidental
Ictus*
Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo
Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
Calambres en las piernas
Erupción con picor y con relieve (habón urticarial)
Inflamación del ojo
Dificultad para respirar
Decoloración de la piel (cardenales)
Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
Hinchazón de la cara
Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago), inflamación de la garganta (esófago)
Bajos niveles de sodio en sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia)
Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
Dificultad en la coordinación muscular de movimientos
Sensación de confusión, alteraciones del gusto
Aumento de la sensibilidad a la luz
Pérdida de cabello
Alucinaciones
Hemorragia ocular
Reacción aguda que puede dar lugar a una inflamación pulmonar
Ritmo irregular del corazón
Rubefacción
Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso
Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Insuficiencia renal aguda
Trastornos menstruales
Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad al tragar
Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel)y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas [p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de células sanguíneas)]
Hemorragia en el cerebro que causa la muerte
Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa
Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
Dolor y debilidad muscular
Alteración del sentido del gusto
Pérdida del gusto
-
Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación
Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico)
Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina),
dificultad para orinar
Aumento de peso
Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
Fractura de miembros inferiores
Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente
del intestino
Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho
Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib. Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes (excipientes) de la cápsula dura de 100 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E470b) en el núcleo de la cápsula y gelatina y dióxido de titanio (E171) en la cubierta de la cápsula.
Los demás componentes (excipientes) de la cápsula dura de 200 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E470b) en el núcleo de la cápsula y gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en la cubierta de la cápsula.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 100 mg son blancas, de longitud 15,4 mm – 16,2 mm. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 200 mg son amarillo pardusco, de longitud 18,9 mm – 19,7 mm. Las
cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos.
Las cápsulas de 100 mg y 200 mg se encuentran disponibles en estuches de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas en tiras blíster.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Estado miembro | Nombre del medicamento |
EE | Aclexa |
LV | Aclexa 100 mg cietas kapsulas Aclexa 200 mg cietas kapsulas |
LT | Aclexa 100 mg kietosios kapsulés Aclexa 200 mg kietosios kapsulés |
SI | Aclexa 100 mg trde kapsule Aclexa 200 mg trde kapsule |
SK | Aclexa 100 mg tvrdá kapsula Aclexa 200 mg tvrdá kapsula |
CZ | Aclexa 100 mg tvrdé tobolky Aclexa 200 mg tvrdé tobolky |
PL | Aclexa |
HU | Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula |
RO | Aclexa 100 mg, capsule Aclexa 200 mg, capsule |
BG | Aклекса 100 mg капсули, твърди Aклекса 200 mg капсули, твърди |
DE | Celecoxib TAD 100 mg Hartkapseln Celecoxib TAD 200 mg Hartkapseln |
IT | Celecoxib Krka |
ES | Celecoxib Krka 100 mg capsulas duras EFG Celecoxib Krka 200 mg capsulas duras E F G |
PT | Celecoxib Krka |
DK | Celecoxib Krka 100 mg hårde kapsler Celecoxib Krka 200 mg hårde kapsler |
SE | Celecoxib Krka 100 mg kapsel, hård Celecoxib Krka 200 mg kapsel, hård |
FI | Celecoxib Krka 100 mg kapseli, kova Celecoxib Krka 200 mg kapseli, kova |
IE | Celecoxib Krka 100 mg capsules, hard Celecoxib Krka 200 mg capsules, hard |
UK | Celecoxib 100 mg capsules, hard Celecoxib 200 mg capsules, hard |
FR | Celecoxib Krka 100 mg, gélule Celecoxib Krka 200 mg, gélule |
BE | Celecoxib Krka 100 mg harde capsules Celecoxib Krka 200 mg harde capsules |
NL | Celecoxib Krka 100 mg capsule, hard Celecoxib Krka 200 mg capsule, hard |
MT | Aclexa 100 mg, capsule hard Aclexa 200 mg, capsule hard |