Aerius
desloratadine
desloratadina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Aerius y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius
Cómo tomar Aerius
Posibles efectos adversos
Conservación de Aerius
Contenido del envase e información adicional
Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Aerius es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Aerius alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Aerius también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
si es alérgico a la desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la loratadina.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius:
si presenta la función renal alterada.
si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé. No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral. Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Tome Aerius únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Aerius del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con Aerius, se comunicaron los siguientes efectos adversos como: Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
fatiga
boca seca
dolor de cabeza
Durante la comercialización de Aerius, se notificaron los siguientes efectos adversos como: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
reacciones alérgicas graves
erupción cutánea
latidos cardíacos fuertes o irregulares
latidos cardíacos rápidos
dolor de estómago
ganas de vomitar (náuseas)
vómitos
estómago revuelto
diarrea
mareo
somnolencia
dificultad para dormir
dolor muscular
alucinaciones
convulsiones
agitación con aumento de movimiento corporal
inflamación del hígado
alteración en las pruebas de la función hepática
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
debilidad fuera de lo normal
color amarillento de la piel y/o los ojos
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
cambios en la forma de latir del corazón
comportamiento anormal
agresión
aumento de peso, aumento del apetito
estado de ánimo deprimido
ojos secos
Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
latido lento del corazón
cambio en la forma de latir del corazón
comportamiento anormal
agresión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es desloratadina 5 mg
Los demás componentes del comprimido son: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco. El recubrimiento del comprimido contiene una cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato (ver sección 2 “Aerius comprimidos contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E-132)), una cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.
Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película es de color azul claro, redondo, grabado con las letras “S” y “P” alargadas en una cara y liso en la otra.
Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters en envases de 1, 2, 3, 5, 7,
10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876