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AstraZeneca

Sertralina Sandoz Farmacéutica
sertraline


Prospecto: Información para el usuario


Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- trastorno de angustia (en adultos),


Los siguientes efectos adversos se observaron en los ensayos clínicos en adultos, y tras la comercialización.


Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

*Efectos adversos notificados tras la comercialización. Otros efectos adversos en niños y adolescentes

En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los

notificados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.


Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Sandoz Farmacéutica).


Se ha observado un incremento del riesgo de fractura de huesos en pacientes que toman este tipo de medicamentos.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Sertralina Sandoz Farmacéutica


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional


Composición de Sertralina Sandoz Farmacéutica

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipoA), hidrogenofosfato de calcio dihidratado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), talco e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos:

Son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma capsular, ranurados y marcados con

SE 50 en una cara.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 30 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blíster de PVC/Aluminio.


Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos: son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma capsular, ranurados y marcados con SE 100 en una cara.

Sertralina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 30, 60 comprimidos. Los comprimidos se presentan en blíster de PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid

España


Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto Von Guericke Allee,1 (Barleben)- D- 39179 Alemania


Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2d

9220 Lendava Eslovenia


Lek Pharmaceuticals d.d


Verovskova 57

1526 Ljubljana Eslovenia


Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow Polonia


Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020