Benepali
etanercept
etanercept
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Su médico además le dará una Tarjeta de Información del Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Benepali.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño que está a su cargo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted o el niño que está a su cargo, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Benepali y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Benepali
Cómo usar Benepali
Posibles efectos adversos
Conservación de Benepali
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso (ver al dorso)
Benepali contiene el principio activo etanercept.
Benepali es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas. Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación. Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
Benepali puede utilizarse, en adultos de edad igual o superior a 18 años, para:
el tratamiento de la artritis reumatoide moderada o grave;
Habitualmente, dependiendo de cada caso, Benepali se usa cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces o no son apropiados para usted.
En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted. Benepali puede ralentizar el daño causado por la artritis reumatoide en sus articulaciones y mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias, tanto si se utiliza solo o en combinación con metotrexato.
En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Benepali puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Benepali puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
Para los siguientes tipos de artritis idiopática juvenil cuando el tratamiento con metotrexato no ha funcionado adecuadamente, o bien no es el adecuado para ellos:
Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
Psoriasis en placas grave en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis. Si no está seguro, consulte a su médico.
si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo. Si no está seguro, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Su médico debe hacerle a usted la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali. El tratamiento con Benepali puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Benepali.
El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal
inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo sulfasalazina).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con Benepali y hasta 3 semanas después de interrumpir el tratamiento, deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Si ha recibido Benepali durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección. Además, en un estudio se observaron más defectos de nacimiento cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo, en comparación con las madres que no habían recibido etanercept ni otros medicamentos similares (antagonistas del TNF), pero no hubo ningún patrón en los tipos de defectos de nacimiento notificados. Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido etanercept durante el embarazo. Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé. Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Benepali durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.
No se dispone de información que indique que el uso de Benepali influya sobre a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg; esto es, esencialmente
«exento de sodio».
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si estima que la acción de Benepali es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante La dosis habitual es 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana, en forma de inyección bajo la piel.
Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Benepali.
Psoriasis en placas
La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Alternativamente, pueden administrarse 50 mg dos veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, seguido por 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Benepali y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta. Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
La dosis y la frecuencia de dosificación dependerán del peso corporal y de la enfermedad del niño o adolescente. Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de etanercept.
La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
Hay disponibles otros medicamentos de etanercept con las dosis adecuadas para los niños.
Para poliartritis u oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, o artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica en pacientes a partir de
12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana.
Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana. Si Benepali no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
Benepali se administra mediante una inyección bajo la piel (uso subcutáneo).
La solución de Benepali no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada. A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es). Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali. Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Dificultad para tragar o respirar
Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor
Erupción grave, picor o urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor)
Las reacciones alérgicas graves son raras. Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Signos de infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones e infección de la sangre), tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones;
Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna;
Signos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios;
Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer. Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel;
Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;
Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio;
Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales). Si se produce cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos
A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Benepali, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento; algunos pacientes han desarrollado reacción en el lugar de inyección que habían utilizado recientemente); y dolor de cabeza.
Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los
nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva
aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas); infecciones oportunistas (como tuberculosis y otras infecciones que se producen cuando la resistencia a la enfermedad disminuye); eritema multiforme (exantema inflamatorio); vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel); daños en los nervios, incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede afectar a la respiración y dañar los órganos).
Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales; necrolisis epidérmica tóxica (una enfermedad cutánea potencialmente mortal).
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); sarcoma de Kaposi (un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color púrpura); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta de la jeringa precargada después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente. No la caliente de ninguna otra forma. A continuación, se recomienda el uso inmediato.
Benepali se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo. Benepali se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera. Es recomendable que anote la fecha en la que Benepali se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Benepali se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
Observe la solución en la jeringa. Debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes. Este es el aspecto normal de Benepali. No utilice este medicamento si observa que la solución está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas. Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es etanercept. Cada jeringa precargada contiene 25 mg de etanercept.
Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato y fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 «Benepali contiene sodio»).
Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 2 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas, y envases múltiples que contienen 6 cajas, cada una de ellas con 4 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Países Bajos
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biogen Allé 1
Hillerød, 3400 Dinamarca
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A.
Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo. Pueden contener información nueva.
Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
o No agite la jeringa precargada.
El medicamento debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteínas blancas o casi transparentes.
Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
Si se inyecta en el abdomen escoja un sitio que esté al menos a 5 cm del ombligo.
Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
Consulte "Elija un lugar de inyección" para saber cómo elegir el lugar de la inyección.
Consulte las indicaciones para elegir un lugar para la inyección en "Elija un lugar de inyección".
Puede soltar el pliegue de piel cuando la aguja esté totalmente introducida.
Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno. Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.
Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.