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AstraZeneca

Deferasirox Mylan
deferasirox

Prospecto: información para el usuario


Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG deferasirox


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.


Ancianos (a partir de 65 años)

Deferasirox Mylan puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos. Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes

jóvenes. El médico debe controlar estrechamente los efectos adversos que puedan requerir un ajuste de

dosis.


Niños y adolescentes

Deferasirox Mylan puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 o más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 o más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas. A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.


No se recomienda Deferasirox Mylan en niños menores de 2 años de edad.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.


Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para evitar embarazos, debe utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que Deferasirox Mylan puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales.


No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado después de tomar Deferasirox Mylan, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.


Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  1. Cómo tomar Deferasirox Mylan


    El tratamiento con Deferasirox Mylan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Cuánto Deferasirox Mylan debe tomar

    La dosis de Deferasirox Mylan está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.

    • La dosis diaria normal de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película al inicio del

      tratamiento para pacientes que reciben transfusiones de sangre periódicas es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor

      dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento.

    • La dosis diaria normal de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones de sangre periódicas es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.

    • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.

    • La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es:

      • de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones de

        sangre periódicas,

      • de 14 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes adultos que no reciben transfusiones de sangre periódicas,

      • de 7 mg por kilo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones

        de sangre periódicas.


        Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos “dispersables”. Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.


        Cuándo debe tomar Deferasirox Mylan

    • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.

    • Tome Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película en ayunas o con comidas ligeras.

      Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe

      tomar sus comprimidos.


      Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana). Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.


      Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan

      Continúe tomando Deferasirox Mylan todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con Deferasirox Mylan»).

      Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan, consulte con su médico.


      Si toma más Deferasirox Mylan del que debe

      Si ha tomado demasiado Deferasirox Mylan, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.


      Si olvidó tomar Deferasirox Mylan

      Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde en el mismo día. Tome la siguiente dosis según la pauta normal. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).


      Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Mylan

      No interrumpa su tratamiento con Deferasirox Mylan a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan»).


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.

    Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros

    (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

    • Si tiene una erupción grave, o dificultades al respirar y mareos o hinchazón sobretodo en la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave),

    • Si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción,

      enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel),

    • Si nota una disminución pronunciada del volumen de orina (signo de un problema en el riñón),

    • Si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado),

    • Si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco

      en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón y provocar un cambio en la función cerebral),

    • Si sufre vómitos con sangre y/o heces negras,

    • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar Deferasirox Mylan,

    • Si sufre ardor de estómago frecuente,

    • Si tiene una pérdida parcial de visión,

    • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis),

      Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.


      Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.

      Estos efectos adversos son poco frecuentes.

    • Si tiene visión borrosa,

    • Si pierde capacidad auditiva,

      informe a su médico tan pronto como sea posible.

      Otros efectos adversos

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • Alteraciones en las pruebas de la función del riñón.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • Alteraciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, mala digestión.

    • Erupciones

    • Cefalea

    • Alteraciones en las pruebas de la función del hígado

    • Picor

    • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina)

      Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • Mareo

    • Fiebre

    • Dolor de garganta

    • Hinchazón en brazos y piernas

    • Cambios en el color de la piel

    • Ansiedad

    • Alteración del sueño

    • Cansancio

      Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

    • Pérdida de pelo

    • Piedras en el riñón

    • Baja producción de orina

    • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas

    • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)

    • Niveles anormales de ácido en la sangre


      Comunicación de efectos adversos

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      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

      directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

      comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Deferasirox Mylan


    • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  4. Contenido del envase e información adicional


Composición de Deferasirox Mylan

El principio activo es deferasirox.

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recubiertos con película de color melocotón, ovalados, biconvexos y grabados (con una en una cara y DF 2 en la otra)


Deferasirox Mylan está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísteres unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos con película Deferasirox Mylan 360 mg también están disponibles en paquetes de blísteres de 300 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda


Responsable de la fabricación


Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría


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McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda


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Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

BGP Products ApS Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: +47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.


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