Prospecto: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

  efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

  
  

  Contenido del prospecto:

  1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

  3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

  6. Contenido del envase e información adicional

  
  

  1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene tres principios activos que se

     utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

     
     

• Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)

• Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)

• Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa

  
  

  Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.

  
  

  Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.

  
  

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

     
     

     No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

     
     

• si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  
  

• si padece enfermedad hepática grave.

  
  

• si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves

  del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).

  
  

• si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.

  
  

• si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.

  
  

• Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka”):

  • astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias)

  • bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas)

  • cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago)

  • elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)

  • alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica)

  • midazolam o triazolam (utilizado para el facilitar el sueño)

  • pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de ciertos problemas mentales)

  • hierba de San Juan (hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)

  • voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos)

  • flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares)

  • ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos)

  • antifúngicos triazólicos

  • ciertos antimaláricos

  • metadona (utilizado para tratar la adicción a opiáceos).

    
    

    Si está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka podría producir efectos secundarios graves o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.

    
    

    Advertencias y precauciones

    
    

    Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

    
    

• Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

  
  

• Mientras esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.

  
  

• Comunique a su médico:

  
  

  • Si está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con ninguno de estos medicamentos.

    
    

  • Si tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se recomienda si usted

    tiene enfermedad renal moderada a grave.

    
    

    Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.

    
    

    Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones una vez a la semana.

    
    

  • Si tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.

    
    

  • Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

    
    

  • Si tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques epilépticos) o si está siendo tratado con terapia antiepiléptica como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento antiepiléptico en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Su médico puede prescribirle un antiepiléptico diferente.

    
    

  • Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa.

    Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C crónica, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones

    hepáticas graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una

    enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka).

    
    

    Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka).

    
    

  • Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.

    
    

  • Si tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si es mayor de 65 años de edad y le han recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, su médico le controlará atentamente.

    
    

• Una vez que empiece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, esté atento a:

  • Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.

    
    

  • Cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar erupciones cutáneas. Si observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y comuníqueselo a su médico inmediatamente. Si ha tenido una erupción cutánea mientras tomaba otro ITINN, puede tener un riesgo mayor de tener erupción cutánea con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

    
    

  • Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permiten combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa algún síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

    
    

    Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) tras empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa algún síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

    
    

  • Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

    
    

    Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.

    
    

    Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

    
    

    En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

    
    

    Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.

    
    

    Niños y adolescentes

• No administrar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado la utilización de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en niños y adolescentes.

  
  

  Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

  
  

  No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con ciertos medicamentos. Estos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, al comienzo de la sección 2. Entre ellos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.

  
  

  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

  
  

  Además, no se debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

  
  

  Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Algunos ejemplos incluyen:

• aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas)

• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones víricas)

• amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas)

• interleucina-2 (para tratar el cáncer)

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

  
  

  Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede provocar que las cantidades de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka u otros medicamentos en su sangre se vean afectadas y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:

  
  

• Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.

• Otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por

  ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o

  cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la

  hepatitis C:elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados

  estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario.

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

  disoproxilo Krka puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en la sangre. Carbamazepina

  puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de

  Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivo diferente

• Medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la

  tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH.

• Medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la cantidad de

  itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse

  administrarle un antimicótico diferente.

• Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la

  cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre.

• Anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo

  inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fracaso anticonceptivo.

• Praziquantel, un medicamentto usado para tratar las infecciones por gusanos parasitarios.

• Sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina.

• Bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión.

• Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando inicie su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio.

• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie

  su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe.

• Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol.

- Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Si pudiera quedarse embarazada mientras recibe Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). El efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de interrumpir la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, solo deberá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en el caso que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.

Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante el embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Tanto el VIH como los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

1. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

   
   

   Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

   
   

   La dosis recomendada es:

   Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una

   comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka entero con un vaso de agua.

   
   

   Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe tomar a diario.

   
   

   Si su médico decide suspender uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

   
   

   Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka del que debe

   
   

   Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que usted pueda describir fácilmente qué ha tomado.

   
   

   Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

   Es importante que no olvide ninguna dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

   
   

   Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka han transcurrido menos de 12 horas de la hora habitual de la dosis, tómela tan pronto como pueda, y luego tome la dosis siguiente a la hora habitual.

   
   

   Si es casi la hora de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

   
   

   Si vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka), debe tomar otro comprimido. No espere hasta la hora de tomar la siguiente dosis. No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

   
   

   Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

   
   

   No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste la dosis.

   
   

   Cuando empiece a acabarse su envase de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

   
   

   Si tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka). Si suspende el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Es posible que sea necesario realizarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.

   
   

   Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

   
   

   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

   
   

2. Posibles efectos adversos

   
   

   Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

   
   

   Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

   Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

   
   

   • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pero grave que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

     • respiración profunda y rápida

     • somnolencia

     • náuseas, vómitos y dolor de estómago

       
       

       Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves

       Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

       
       

   • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)

   • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

   • agresividad, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están

     realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis),

     catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).

   • dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas

   • olvido, confusión, ataques epilépticos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas)

   • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado

   • daño en los túbulos renales

     
     

     Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en las personas con antecedentes de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.

     
     

     Efectos adversos para el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).

     
     

     Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

     
     

   • fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa

   • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed

   • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente.

   • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede

     producirse a causa del daño en las células del túbulo renal

   • hígado graso

     
     

     Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico. Efectos adversos más frecuentes

     Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

   • mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos

   • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas

   • sensación de debilidad

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los fosfatos en sangre

   • niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad musculares

     
     

     Otros posibles efectos adversos

     
     

     Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

     
     

   • reacciones alérgicas

   • trastornos de equilibrio y coordinación

   • sentimiento de preocupación o depresión

   • dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia

   • dolor, dolor de estómago

   • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases), gases (flatulencia)

   • pérdida de apetito

   • cansancio

   • picor

   • cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en manchas a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)

   • problemas con el hígado y el páncreas

   • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre

     
     

     Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

     
     

   • rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular

   • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)

   • sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos

   • visión borrosa

   • escalofríos

   • aumento de las mamas en los varones

   • pérdida del apetito sexual

   • rubor

   • sequedad de la boca

   • aumento del apetito

     
     

     Los análisis también pueden mostrar:

   • disminución de los niveles de potasio en sangre

   • aumento de la creatinina en sangre

   • proteínas en la orina

   • aumento del colesterol en sangre

     
     

     En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

     Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

     
     

   • erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar

     
     

     Comunicación de efectos adversos

     Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

     
     

3. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

   
   

   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

   
   

   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

   
   

   No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

   
   

   Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

   
   

   El periodo de validez tras la primera apertura es de 2 meses, si no se conserva a temperatura superior a 25 ºC.

   
   

   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

   
   

4. Contenido del envase e información adicional

Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de

  tenofovir disoproxilo (como succinato).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio, fumarato de estearilo

y sodio.

Recubrimiento con película: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Ver sección 2 “Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka comprimidos recubiertos con película (comprimidos), son de color rosa anaranjado claro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados. Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka esta disponible en frascos de 30 comprimidos con un cierre de seguridad a prueba de niños, con un desecante incorporado que ayuda a proteger los comprimidos de la humedad.

Están disponibles los siguientes tamaños de envases: cajas que contienen 1 frasco de 30 comprimidos

recubiertos con película o 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 205 7760

Fecha de la última revisión de este prospecto:

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