Omeprazol cinfalab
omeprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es omeprazol cinfalab y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar omeprazol cinfalab
Cómo tomar omeprazol cinfalab
Posibles efectos adversos
Conservación de omeprazol cinfalab
Contenido del envase e información adicional
Omeprazol cinfalab contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
Si es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (p.ej., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
No tome omeprazol cinfalab si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol cinfalab.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol cinfalab.
omeprazol cinfalab puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol cinfalab o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
Tiene dolor de estómago o indigestión.
Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a omeprazol cinfalab para reducir la acidez de estómago.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con omeprazol cinfalab. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
Tiene problemas de hígado graves.
Si toma omeprazol cinfalab durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Si usted toma omeprazol cinfalab durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol cinfalab, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o <10 kg de peso.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Omeprazol cinfalab puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol cinfalab.
No tome omeprazol cinfalab si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos).
Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón).
Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol cinfalab.
Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros
antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol cinfalab.
Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis).
Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).
Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).
Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)).
Erlotinib (usado para tratar el cáncer).
Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) - si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con omeprazol cinfalab.
Si su médico, además de omeprazol cinfalab, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. Ver sección 3.
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna pero no es probable que influya en el niño cuando se usan dosis
terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol cinfalab si está en periodo de lactancia.
No es probable que omeprazol cinfalab afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección
y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
La dosis recomendada una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
Si no tiene daños en el esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día
La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.
Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las
mastique ni las triture.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con omeprazol sin hablar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de
“síndrome de Stevens-Johnson” o “necrolisis epidérmica tóxica”.
Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: | afectan a más de 1 paciente de cada 10 | ||||
Frecuentes: | afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 | ||||
Poco frecuentes: | afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 | ||||
Raras: | afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 | ||||
Muy raras: | afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 | ||||
Frecuencia no conocida: | No se puede determinar la frecuencia a disponibles | partir | de | los | datos |
Otros efectos adversos son:
Dolor de cabeza.
Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
Náuseas o vómitos.
Pólipos benignos en el estómago.
Hinchazón de los pies y los tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
Erupción en la piel, habones y picores.
Sensación de malestar general y falta de energía.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol cinfalab, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
Agitación, confusión o depresión.
Alteraciones del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
Sequedad de boca.
Inflamación del interior de la boca.
Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.
Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.
Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
Si usted está en tratamiento con omeprazol cinfalab durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento
del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los
niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de
magnesio.
En casos muy raros omeprazol cinfalab puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar este blíster en el embalaje original exterior o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son
Contenido de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata), laurilsulfato de sodio, povidona (E-1201), fosfato trisódico dodecahidratado, hipromelosa (E-464), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E-171) y talco.
Cápsula dura de gelatina: La cápsula está compuesta por gelatina, agua, dióxido de titanio (E- 171), óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro negro (E-
172).
Omeprazol cinfalab se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa marrón claro y cuerpo marrón que contienen microgránulos.
Omeprazol cinfalab se presenta en envases con 14 y 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - España