Fibryga
fibrinogen, human
Fibrinógeno humano
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Fibryga y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fibryga
Cómo usar Fibryga
Posibles efectos adversos
Conservación de Fibryga
Contenido del envase e información adicional
Fibryga contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La falta de fibrinógeno significa que la sangre no coagula tan bien como debería, lo que conlleva una mayor tendencia a sangrar. La sustitución del fibrinógeno humano por Fibryga corregirá el defecto de coagulación.
Fibryga sirve para:
el tratamiento de episodios hemorrágicos y profilaxis para la cirugía en pacientes con una falta de fibrinógeno congénita (hipo o afibrinogenemia) con tendencia a las hemorragias.
la suplementación de fibrinógeno en pacientes con hemorragias graves no controladas acompañadas de una falta de fibrinógeno adquirida durante la cirugía.
.
si es alérgico al fibrinógeno humano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fibryga.
Riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos
Su médico debe valorar los beneficios de este medicamento frente al riesgo de coágulos en los vasos sanguíneos, en particular si:
ha recibido una dosis alta o una dosis repetida de este medicamento
ha tenido un ataque cardíaco (antecedentes de enfermedad coronaria del corazón o infarto de miocardio)
padece una enfermedad hepática
acaba de ser operado (pacientes posoperatorios)
se va a operar (pacientes perioperatorios)
en los recién nacidos (neonatos)
es probable que sufra coágulos o problemas de coagulación en los vasos sanguíneos (pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de coagulación adicionales para controlar el riesgo.
Reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico
Cualquier medicamento, como Fibryga, que se prepara a partir de la sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta en una vena (administrado por vía intravenosa) puede causar reacciones alérgicas. Si ha experimentado reacciones alérgicas a Fibryga en el pasado, su médico le aconsejará si es necesario tomar antialérgicos.
Su médico le explicará los signos de advertencia de las reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
sarpullido
erupción cutánea
opresión en el pecho
sibilancias
hipotensión,
o anafilaxia (cuando alguno o todos los síntomas anteriores se desarrollan rápidamente y son intensos).
Si se producen, la inyección o perfusión de Fibryga deberá detenerse inmediatamente (es decir, interrumpir la inyección).
Seguridad vírica
Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que las infecciones se transmitan a los pacientes. Estas incluyen:
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluya a los que presentan riesgo de ser portadores de infecciones
el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus o infecciones
la inclusión de pasos en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar
los virus.
A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también es válido para cualquier virus desconocido o emergente y otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado contra los virus no encapsulados como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en las mujeres embarazadas (infección del feto) y para los individuos cuyo sistema inmunológico está deprimido o que tienen algunos tipos de anemia (p. ej., anemia drepanocítica o descomposición anormal de los glóbulos rojos).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se reciba una dosis de Fibryga, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Su médico puede recomendarle que considere la posibilidad de vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe regular orepetidamente productos con fibrinógeno derivado del plasma humano.
No hay advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a los niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Fibryga no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección “Esta
información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario / Reconstitución”.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia después de consultar con su médico o
farmacéutico.
La influencia de Fibryga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Este medicamento contiene 132 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada
frasco. Esto es equivalente al 6,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Tenga esto en cuenta si está siguiendo una dieta pobre en sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Fibryga se administra en forma de perfusión intravenosa (goteo en una vena) por el personal sanitario. La dosis y la pauta posológica dependen de:
su peso
la gravedad de su enfermedad
la ubicación de la hemorragia o
la naturaleza de su operación y
su estado de salud
La administración de Fibryga en niños y adolescentes (por vía intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Para evitar el riesgo de sobredosis, su médico realizará análisis de sangre regulares para medir su nivel de fibrinógeno.
En caso de sobredosis, el riesgo de coágulos anormales en los vasos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe ser inyectado o perfundido en las venas después de la reconstitución con el
disolvente suministrado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido comunicados para Fibryga y otros medicamentos de fibrinógeno (se desconoce la frecuencia de los efectos adversos enumerados):
Reacciones alérgicas y de tipo anafiláctico: reacciones cutáneas tales como erupción cutánea o enrojecimiento de la piel (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Cardiovasculares: inflamación de las venas y formación de coágulos de sangre (ver la sección 2 “Advertencias y precauciones”)
Aumento de la temperatura corporal
Si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El polvo debe ser disuelto sólo directamente antes de la inyección o perfusión. Se ha demostrado la estabilidad de la solución reconstituida durante 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25 ºC). No obstante, para evitar la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y sólo en una ocasión. El producto reconstituido no se debe conservar en nevera o congelador.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fibrinógeno humano.
Fibryga contiene 1 g de fibrinógeno humano por frasco o 20 mg/ml de fibrinógeno humano después de la reconstitución con el disolvente suministrado (50 ml de agua para preparaciones inyectables).
Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, glicina, cloruro de sodio y citrato de sodio dihidrato.
Fibryga se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, y está disponible en frascos de vidrio.
El polvo es blanco o amarillo pálido e higroscópico, con aspecto también de sólido friable. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
La solución reconstituida es prácticamente incolora y ligeramente opalescente.
Fibryga se suministra en una caja que contiene:
1 frasco con el polvo para solución inyectable y para perfusión
1 vial con el disolvente (agua para preparaciones inyectables)
1 dispositivo de transferencia Octajet
1 filtro de partículas
Octapharma, S.A.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando) Ed. Dublín - 2ª Planta
28830 San Fernando de Henares
Madrid
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.,
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria
ó
Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suecia
ó
Octapharma GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Alemania
Fibryga®: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia,
Fibrema®: Eslovenia
Posología
La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del trastorno, así como de la
localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
El nivel de fibrinógeno (funcional) debe determinarse para calcular la dosis individual, y la cantidad y la frecuencia de la administración deben determinarse en cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y la monitorización continua del estado clínico del paciente y de otros tratamientos de sustitución utilizados.
En el caso de intervenciones de cirugía mayor, es esencial la monitorización precisa del tratamiento de sustitución mediante análisis de coagulación.
Profilaxis en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita y tendencia al sangrado conocida.
Para prevenir el sangrado excesivo durante los procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno a 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta que la hemostasia esté asegurada y por encima de 0,5 g/l hasta que la cicatrización de la herida sea completa.
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis debe ser calculada de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) - nivel medido (g/l)]
0,018 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior (dosis y frecuencia de las inyecciones) debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.
La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no suele ser necesario repetir el tratamiento con fibrinógeno humano. Dada la acumulación que se produce en caso de administración repetida para uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben determinarse de acuerdo con los objetivos terapéuticos del médico para cada paciente determinado.
Población pediátrica
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de un episodio hemorrágico, la dosis en adolescentes debe calcularse conforme a la fórmula descrita anteriormente para los adultos, mientras que la dosis en niños <12 años de edad debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (mg/kg de peso corporal) = [Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
0,014 (g/l por mg/kg de peso corporal)
La posología posterior debe adaptarse en función del estado clínico del paciente y de los resultados de laboratorio.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con Fibryga no incluyeron pacientes de 65 años o más como para proporcionar pruebas concluyentes sobre si estos pacientes responden o no de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Tratamiento de hemorragias
Los episodios hemorrágicos deben ser tratados conforme a las fórmulas anteriormente indicadas para adultos/adolescentes y niños, respectivamente hasta alcanzar un nivel de fibrinógeno en plasma objetivo recomendado de 1 g/l. Este nivel debe mantenerse hasta que la hemostasia esté asegurada.
Adultos
Generalmente se administran 1-2 g al inicio, con perfusiones posteriores según sea necesario. En caso de hemorragia grave, por ejemplo durante una cirugía mayor, pueden requerirse cantidades mayores (4-8 g) de fibrinógeno.
Población pediátrica
La dosis se debe determinar de acuerdo con el peso corporal y las necesidades clínica, aunque normalmente es de 20-30 mg/kg.
Instrucciones generales
La solución reconstituida debe ser prácticamente incolora y ligeramente opalescente. No use soluciones turbias o con sedimentos.
Reconstitución
Caliente tanto el polvo (Fibryga) como el disolvente (agua para preparaciones inyectables) en los envases sin abrir hasta temperatura ambiente. Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución. Si se utiliza un baño de agua para calentar, se debe tener cuidado de evitar que el agua entre en contacto con los tapones de goma o las cápsulas de cierre de los envases. La temperatura del baño de agua no debe superar los +37 °C (98 °F).
Retire la cápsula de cierre del frasco de polvo (Fibryga) y el disolvente para dejar a la vista la parte central del tapón de perfusión. Limpie los tapones de goma con una toallita con alcohol y deje que los tapones de goma se sequen.
Retire la tapa del embalaje exterior del dispositivo de transferencia Octajet. Para mantener la esterilidad, deje el dispositivo Octajet en el embalaje exterior transparente.
Tome el Octajet en su embalaje exterior e inviértalo sobre el frasco de polvo (Fibryga). Coloque el dispositivo, manteniéndolo en su embalaje exterior, sobre el centro del frasco de polvo hasta que los clips del pincho del producto (incoloro) encajen. Mientras sujeta el frasco de polvo, retire cuidadosamente el embalaje exterior del Octajet, teniendo cuidado de no tocar el pincho de agua (azul) y dejando el Octajet sujeto firmemente al frasco de polvo. (Fig. 1)
Con el frasco de polvo (Fibryga) sostenido firmemente sobre una superficie plana, invierta el vial de disolvente y colóquelo en el centro del pincho de agua. Empuje firmemente el pincho de plástico azul de Octajet a través del tapón de goma del vial del disolvente. (Fig. 2)
Fig. 1
Fig. 2
Retire el anillo distanciador (Fig. 3) y presione el vial de disolvente hacia abajo (Fig. 4). El disolvente fluirá en el frasco del polvo (Fibryga).
Fig. 3
Fig. 4
Cuando la transferencia del disolvente se haya completado, haga girar suavemente el frasco de producto hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agite la frasco para evitar la formación de espuma. El polvo debe estar completamente disuelto en aproximadamente 5 minutos. No debería tardar más de 30 minutos en disolverse el polvo. Si el polvo no se disuelve en 30 minutos, el medicamento debe ser desechado.
Gire el conector azul del vial del disolvente (posible en ambas direcciones) para unir los marcadores de posición y retire el vial del disolvente junto con el pincho de agua. (Fig. 5)
Fig. 5
Acople una jeringa al filtro suministrado (Fig. 6) y conecte el filtro al Luer Lock de Octajet del frasco del polvo (Fig. 7). Saque la solución a través del filtro para que entre en la jeringa. (Fig. 8)
Fig. 6
Fig 7
Fig. 8
Suelte la jeringa llena del filtro y deseche el frasco vacío.
Se recomienda un equipo de perfusión estándar para la administración intravenosa de la solución reconstituida a temperatura ambiente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Perfusión o inyección intravenosa.
Fibryga se debe administrar lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima recomendada de 5 ml por minuto en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita, y a una velocidad máxima recomendada de 10 ml por minuto en pacientes con deficiencia de fibrinógeno adquirida.
Este medicamento no debe mezclarse con otros.