Prevymis
letermovir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREVYMIS
Cómo tomar PREVYMIS
Posibles efectos adversos
Conservación de PREVYMIS
Contenido del envase e información adicional
PREVYMIS es un medicamento antiviral con receta que contiene el principio activo letermovir. PREVYMIS es un medicamento para adultos que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante
de médula ósea. El medicamento ayuda a prevenirle de contraer la enfermedad causada por el CMV
(citomegalovirus).
El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo. De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño. Sin embargo, si su sistema inmunológico se debilita después de recibir un trasplante de médula ósea, usted puede estar en alto riesgo de enfermar por CMV.
si es alérgico al letermovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
pimozida - utilizado para el síndrome de Tourette
alcaloides del cornezuelo del centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) - utilizados para los dolores de cabeza de tipo migrañoso.
si está tomando el siguiente medicamento a base de plantas:
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
No tome PREVYMIS si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PREVYMIS.
dabigatrán – utilizado para prevenir los coágulos
atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – para tratar el colesterol elevado
Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección “Otros medicamentos y PREVYMIS”), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está
indispuesto o tiene fiebre. Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis. Para más información, consulte el prospecto de su otro medicamento.
Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Voriconazol
No se debe usar PREVYMIS en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS. Su médico o farmacéutico le informarán si es seguro que tome PREVYMIS con otros medicamentos.
Hay algunos medicamentos que no debe tomar con PREVYMIS (ver lista en "No tome PREVYMIS:”).
Hay algunos medicamentos adicionales que no debe tomar con PREVYMIS y ciclosporina (ver lista en “Si está tomando PREVYMIS con ciclosporina, no tome los siguientes medicamentos:”).
Además informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
alfentanilo - para el dolor intenso
fentanilo - para el dolor intenso
quinidina - para alteraciones del ritmo cardíaco
ciclosporina, tacrolimus o sirolimus - utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
voriconazol - para infecciones producidas por hongos
estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina - para tratar el colesterol elevado
gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - para convulsiones o crisis epilépticas
dabigatrán, warfarina - utilizados para diluir la sangre o prevenir la formación de coágulos
midazolam - utilizado como sedante
amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
anticonceptivos esteroideos orales – para el control de la natalidad
omeprazol, pantoprazol - para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
nafcilina - para infecciones producidas por bacterias
rifabutina, rifampicina - para infecciones producidas por hongos
tioridazina - para enfermedades psiquiátricas
bosentán - para la tensión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para el VIH
modafinilo - para mantenerse despierto
Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo. Esto se debe a que no se ha estudiado durante el embarazo y se desconoce si PREVYMIS dañaría al feto durante el embarazo.
Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda la lactancia mientras se está tomando PREVYMIS. Esto se debe a que se desconoce si PREVYMIS pasa a la leche materna y podría pasar a su bebé.
PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante). Algunos pacientes han comunicado fatiga (sentirse muy cansado) o vértigo (sensación de estar girando sobre uno mismo) durante el tratamiento con PREVYMIS. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
PREVYMIS contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de PREVYMIS es de un comprimido de 480 mg una vez al día. Si además usted está tomando ciclosporina, su médico le disminuirá la dosis de PREVYMIS a un comprimido de
240 mg una vez al día.
Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Tómelo con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con un poco de agua. No parta, triture ni mastique el comprimido.
Si toma más PREVYMIS del que debe, póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
Es muy importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de PREVYMIS.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
No interrumpa el tratamiento con PREVYMIS sin consultar antes a su médico. No se quede sin PREVYMIS. De esta forma el medicamento será más eficaz para evitar que usted enferme por CMV después de recibir un trasplante de médula ósea.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
diarrea
náuseas
vómitos
reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
pérdida de apetito
alteración del gusto
dolor de cabeza
sensación de estar girando sobre uno mismo (vértigo)
dolor de estómago
anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
espasmos musculares
creatinina elevada en los análisis de sangre
sensación de cansancio (fatiga)
hinchazón de manos o pies
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es letermovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de letermovir o 480 mg de letermovir.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), povidona (E1201), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento con película
Lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (sólo en los comprimidos de 480 mg) (E172), cera de carnauba (E903).
PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película
PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado de color amarillo, con la inscripción "591" en una cara y el logo MSD en la otra cara. El comprimido mide 16,5 mm de largo y 8,5 mm de ancho.
Los comprimidos de 240 mg se acondicionan en una caja que contiene cuatro (4) tarjetones con blíster de poliamida/aluminio/PVC-aluminio de 7 unidades, para un total de 28 comprimidos.
PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película
PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado biconvexo de color rosa, con la inscripción "595" en una cara y el logo MSD en la otra cara. El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
Los comprimidos de 480 mg se acondicionan en una caja que contiene cuatro (4) tarjetones con blíster de poliamida/aluminio/PVC-aluminio de 7 unidades, para un total de 28 comprimidos.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
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Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
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Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
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Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
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