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AstraZeneca

Grasustek
pegfilgrastim

Prospecto: información para el usuario


Grasustek 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim


image Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Grasustek y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek

  3. Cómo usar Grasustek

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Grasustek

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Grasustek y para qué se utiliza


    Grasustek está indicado en pacientes adultos mayores de 18 años.


    Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli. El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.


    Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda en el cuerpo. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.


    Su médico le ha recetado Grasustek para estimular la médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a su cuerpo a combatir las infecciones.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek

    − si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a

    alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    Advertencias y precauciones

    Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:


    • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.

    • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

    • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos:

      - hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio. Estos síntomas podrían ser un trastorno denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre pase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo (ver sección 4).

      • Si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o irradiado al hombro.

        Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).

      • Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).

      • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia). Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.

      • Si padece anemia de células falciformes. Es posible que su médico controle la enfermedad que padece más estrechamente.

      • si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Grasustek con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir cansancio,

        fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.

      • Si padece signos súbitos de alergia, como erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

      • si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón al cuerpo), esto se ha notificado raramente en pacientes con cáncer y donantes sanos.. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.


      Su médico le hará análisis de sangre y orina periódicamente, ya que Grasustek puede dañar los pequeños filtros de los riñones (granulonefritis).


      Con el uso de Grasustek se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deje de usar Grasustek y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.


      Debe hablar con su médico acerca de los riesgos que tenga de desarrollar un cáncer de la sangre. Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.


      Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

      Si padece una pérdida de respuesta o no consigue mantener la respuesta con el tratamiento con

      pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluso si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.

      Otros medicamentos y Grasustek


      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Grasustek no se ha

      estudiado en mujeres embarazadas.


      Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.


      Debe interrumpir la lactancia durante el uso de Grasustek, a menos que su médico le indique otra cosa.


      Conducción y uso de máquinas

      La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

      insignificante.


      Grasustek contiene sorbitol (E-420) y sodio.

      Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en casa 6 mg de dosis, equivalente a 50 mg/ml.

      El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF),

      una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted

      (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.

      Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».


  3. Cómo usar Grasustek


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg con una jeringa precargada, que se debe administrar al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia al final de cada ciclo.


    Inyección de Grasustek autoadministrada

    Su médico puede decidir que es más cómodo que usted mismo se inyecte Grasustek. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.


    Para consultar más instrucciones sobre cómo inyectarse Grasustek usted mismo, lea la sección que hay al final de este prospecto.


    No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.


    Si usa más Grasustek del que debe

    Si usa más Grasustek del que debe, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.


    Si olvidó usar Grasustek

    Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos, informe a su médico inmediatamente:

    − Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad

    respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.


    Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.


    Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    − Dolor óseo. Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.

    − Náuseas y cefalea.


    Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

    − Dolor en el lugar de inyección.

    − Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.

    − Se pueden producir algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán en los análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve. Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.


    Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    − Reacciones alérgicas, lo que incluye enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y sarpullido pruriginoso elevado.

    − Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, disminución de la tensión

    arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara).

    − Aumento del tamaño del bazo.

    − Rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales. Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del

    abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el

    bazo.

    − Problemas respiratorios. Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.

    − Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),

    pero podría haber otros factores que estuvieran implicados en este trastorno.

    − Vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).

    − Lesión de los filtros pequeños de los riñones (glomerulonefritis).

    − Enrojecimiento en el lugar de inyección.

    − Tos con sangre (hemoptisis).

    trastornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).


    Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

    − Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo). Ver sección 2.

    − Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar).

    − Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares, a menudo, acompañadas de ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la

    boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas

    tipo gripal. Deje de usar Grasustek si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

    Comunicación de efectos adversos

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    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

    comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

    sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Grasustek


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).


    Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los

    30 °C) durante un máximo de 3 días. Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (sin superar los 30 °C), esta se debe utilizar en el plazo de 3 días o se debe desechar.


    No congelar. Grasustek se puede utilizar en caso de congelación accidental durante un período máximo de 24 horas.


    Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Grasustek

− El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.

− Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para

preparaciones inyectables (ver sección 2).


Aspecto del producto y contenido del envase

Grasustek es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada

(6 mg/0,6 ml).


Cada envase contiene una jeringa precargada de vidrio, con una aguja de acero inoxidable y capuchón protector de la aguja. Las jeringas se proporcionan con un protector automático de la aguja.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización Juta Pharma GmbH,

Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg, Alemania

Responsable de la fabricación Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,

24941 Flensburg, Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1

България

Алвоген Фарма България ЕООД

бул. България 86А, ет. 1, София 1680,

България

+359 2 441 7136


Hrvatska

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 6641 830


Ísland

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19, 101 Reykjavík, Ísland

Tel: +354 522 2900


Magyarország

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u. 28 Budapest Hungary

Tel: +36-1-299-1051


Polska

Alvogen Pharma Sp. Z o.o.

Ul Kniaźnina 4a lok 7

01-607 Warsaw, Poland.

Tel: + 48 22 460 92 00


România

Alvogen Romania SRL

44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania

Tel: +40 21 318 0377


Österreich Vertrieb G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich

Tel: +43 3136 82577


Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.,

Praha1-Staré Město,Ovocný trh 1096/8,

11000

Tel: +420 227 129 111


PSČ


Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o.,

Prievozská 4D, 821 09 Bratislava

Tel: +421 2 32409422


Eesti

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ (Auxilia

Pharma)

Karamelli 6, 11317 Tallinn

Tel: +372 605 0005


Deutschland medac GmbH Theaterstr. 6

22880 Wedel, Deutschland

Tel: +49 4103 / 8006-777


Italia

medac Pharma S.r.l.

Via Viggiano 90, 00178 Rome Italien

Tel: +39 06 51 59 121


Sverige, Danmark, Norge medac GmbH Malmöhusvägen 1

211 18 Malmö Schweden

Tel: +46 0340 64 54 70


Suomi/Finland medac GmbH Hirsalantie 11

02420 Jorvas


Lietuva

SIA „Unikmed Baltija“

Gertrūdos g. 33/35-2, LV-1011, Ryga, Latvija

Finland

Tel: +358 10 420 4000

Tel .: +371 64 412-474


Latvija

SIA Unikmed Baltija

Ģertrūdes iela 33/35-2, LV-1011, Rīga, Latvija Tālr .: +371 64 412-474

Slovenija Distribucija G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577


België / Belgique / Belgien, España, France, Ireland, Κύπρος, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, United Kingdom (Northern Ireland)

Juta Pharma GmbH

Tel: +49(0)461995799-0


Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.



La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .

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Modo de empleo:


Guía de las partes

Jeringa antes de la administración


Precaución: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa. El

dispositivo de seguridad suele activarse al presionar el émbolo con la jeringa

Jeringa después de la administración

(El protector se ha liberado y cubre la aguja.)


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Importante

Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:

  • Es importante que no intente ponerse usted mismo la inyección, si su médico o profesional sanitario no le han enseñado a hacerlo.

  • Grasustek se administra en una inyección en el tejido que hay debajo de la piel (vía subcutánea).


image No quite el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que no esté preparado para la inyección.

image No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura. Use una nueva jeringa precargada y llame a su médico o personal sanitario.

No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.

No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.

No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la aguja precargada antes de administrarse la inyección.


Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.

Paso 1: Preparación

A.

Saque la bandeja de la jeringa precargada del envase y prepare los materiales necesarios

para la inyección: apósitos impregnados en alcohol, algodón o gasa de algodón, tiritas y recipiente para objetos cortopunzantes (no incluidos).

Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante

alrededor de 30 minutos antes de ponérsela. Lávese bien las manos con agua y jabón.


En una superficie limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás elementos.

No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.

No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.

No agite la jeringa precargada.

Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

B.

Advertencias y precauciones: Compruebe que no hay ningún fragmento suelto ni líquido

dentro del envase. En caso de duda, NO abra este envase y coja otro en su lugar. Abra el blíster, despegando la capa superior por completo, tal como se muestra.


C.

Advertencias y precauciones: NO sostenga el producto del émbolo ni del protector de la

aguja.

Saque la jeringa precargada del blíster tal como se muestra.

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D.

Inspeccione el contenido de la jeringa precargada a través de la ventana.


image No use la jeringa precargada, si:

  • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión. Debe ser un líquido transparente e incoloro.

  • Hay alguna parte con grietas o rota.

  • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.

  • La fecha de caducidad de la etiqueta ha sobrepasado el último día del mes indicado. En cualquiera de estos casos, llame a su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Prepararse

A.

Lávese bien las manos. Prepare y limpie su lugar de inyección.


Para ello, puede usar:

  • La parte superior del muslo.

  • La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.

  • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).

Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol. Deje que se seque la piel.

image No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.


image No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento o esté endurecida. Evite inyectarse en zonas con cicatrices o grietas.

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B.

Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.

Retire el protector de la aguja como se muestra y maneje el protector con cuidado para no dañar ni doblar la aguja.



C.

Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme.

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image Es importante que mantenga la piel pellizcada mientras se inyecte.

Paso 3: Inyección

A.

INTRODUZCA la aguja en la piel.

Presione el émbolo mientras sujeta las alas de sujeción con los dedos.

Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.

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No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.

B.

Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.

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C.

Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes:

  • Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.

  • Suelte el émbolo hasta que la aguja esté cubierta y, a continuación, retire la

jeringa del lugar de inyección.


Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.

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Únicamente para profesionales sanitarios

El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.


Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.

Paso 4: Finalización

A.

Tire el medicamento usado inmediatamente en un contenedor para objetos cortopunzantes

o tal como le haya indicado su profesional sanitario.


La eliminación de medicamentos se debe realiza de acuerdo con la normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.

No vuelva a usar la jeringa precargada.

No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.

B.

Examine el lugar de inyección.

Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito. No frote el lugar de inyección. En caso

necesario, póngase una tirita.