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AstraZeneca

Diltiazem Sandoz
diltiazem


Prospecto: información para el usuario


Diltiazem Sandoz 60 mg comprimidos EFG

Diltiazem hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Diltiazem Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem Sandoz

  3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Diltiazem Sandoz

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Diltiazem Sandoz y para qué se utiliza


    Diltiazem Sandoz, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.


    Diltiazem Sandoz se utiliza para el tratamiento y prevención de la angina de pecho, ya que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo.


    Diltiazem Sandoz también actúa ensanchando los demás vasos sanguíneos del cuerpo, por lo que también se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Diltiazem Sandoz No tome Diltiazem Sandoz:

    • si es alérgico a diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6),

    • si padece alguna enfermedad del ritmo o de la conducción cardiaca, tales como Síndrome de disfunción sinusal en pacientes sin marcapasos, bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3er grado en pacientes sin marcapasos o bradicardia grave (frecuencia cardiaca inferior a 40 latidos por minuto),

    • si padece alguna enfermedad del corazón como insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar,

    • si está en tratamiento con dantroleno.

    • si está tomando medicamentos que contienen ivabradina para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón.


      Advertencias y precauciones


  3. Cómo tomar Diltiazem Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Diltiazem Sandoz se administra por vía oral. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar cada día.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos de diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.


    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • edema en los miembros inferiores.


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • dolor de cabeza, mareo,

    • bloqueo aurículo-ventricular (un tipo de arritmia), palpitaciones, frecuencia cardiaca lenta (bradicardia),

    • enrojecimiento,

    • estreñimiento, digestión difícil (dispepsia), dolor de estómago, náuseas,

    • erupciones cutáneas,

    • hinchazón de las articulaciones,

    • cansancio (astenia), fatiga, malestar.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño (insomnio),

    • bajada de tensión al incorporarse rápidamente asociada o no con mareos (hipotensión ortostática),

    • vómitos, diarrea,

    • aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • sequedad de boca,

    • irritación y picor de la piel (urticaria).


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

    • reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),

    • disminución del apetito, niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia),

    • cambios de humor incluyendo depresión, confusión, alucinaciones, alteraciones de la personalidad y del sueño,

    • alteraciones del movimiento (síndrome extrapiramidal), pérdida de memoria (amnesia), sensación

      anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido (somnolencia), pérdida temporal del conocimiento (síncope), temblor, sacudidas repentinas e involuntarias de un músculo o grupo de músculos.

    • ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos,

    • zumbido de oído (acúfenos),

    • interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular, parada sinusal), dificultad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardiaca congestiva), latidos rápidos (taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), latidos irregulares (arritmia), dolor u opresión en el pecho (angina de pecho),

    • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),

    • dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis), congestión nasal,

    • inflamación de las encías (hiperplasia gingival),

    • hepatitis (enfermedad inflamatoria que afecta al hígado), alteración del hígado (enfermedad hepática granulomatosa),

    • sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), inflamación de garganta, labios y vías respiratorias (edema

      angioneurótico), eritema multiforme (enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas, ampollas), incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de


    • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos,

    • necesidad de orinar por la noche (nicturia), aumento del número de veces que se necesita orinar (poliuria),

    • aumento de volumen de las mamas en el hombre (ginecomastia), alteraciones de la función sexual,

    • problemas para caminar,

    • elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre, aumento de peso.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Diltiazem Sandoz


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Diltiazem Sandoz


Aspecto del producto y contenido del envase

Diltiazem Sandoz se presenta en envases de 30, 60 y 500 (Envase Clínico) comprimidos. Los comprimidos son de color blanco y biconvexos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble