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AstraZeneca

Intrinsa
testosterone

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico

Testosterona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  1. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Intrinsa

El principio activo es testosterona. Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera

300 microgramos de testosterona en 24 horas.


Los demás componentes son: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato – 1-Vinil-2-pirrolidona.

Capa cobertora

Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Recubrimiento protector

Lámina de poliéster siliconizada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Intrinsa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche.

Cada parche está sellado en un sobre.

Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH

Reino Unido


Responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt Alemania


Warner Chilcott France

Medicamento con autorización anulada

Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Francia


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Este prospecto ha sido aprobado en


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ANEXO IV


Medicamento con autorización anulada

RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

Razones para una renovación adicional


A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Intrinsa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:


El uso para una indicación no recogida en la ficha técnica constituye un riesgo de seguridad. El CHMP está preocupado porque los datos del estudio THIN (The Health Improvement Database - La Base de Datos de Mejora de la Salud) sugieren que aproximadamente el 70% de los usuarios están fuera de la indicación.


El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe seguir presentando Informes Periódico de Seguridad (IPS) semestrales.


Medicamento con autorización anulada

Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Intrinsa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.