Lunsumio
mosunetuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Lunsumio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lunsumio
Cómo usar Lunsumio
Posibles efectos adversos
Conservación de Lunsumio
Contenido del envase e información adicional
Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es una clase de anticuerpo. Este es un medicamento oncológico. Se utiliza para tratar adultos que tienen un cáncer de la sangre llamado linfoma folicular (LF).
En el LF, un tipo de células blancas de la sangre llamadas ‘células B’ llegan a ser cancerosas. Las células B anormales no funcionan adecuadamente y crecen muy rápido, desplazando a las células B normales en la médula ósea y los nodos linfáticos que ayudan a protegerle frente a las infecciones.
Lunsumio se administra a los pacientes que han intentado al menos dos tratamientos previos para el LF, cuando el cáncer no ha respondido a ellos, o cuando ha vuelto de nuevo.
El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a dianas específicas en el cuerpo. En este caso, mosunetuzumab se une a una diana encontrada en las células B, incluyendo las células B cancerosas, y otra diana encontrada en las “células T”, un tipo diferente de célula blanca sanguínea. Las ‘células T’ son otra parte de las defensas del cuerpo que pueden destruir invadiendo las células, uniéndose a las dos células juntas como un puente. Lunsumio alienta a las células T para destruir las células B cancerosas. Esto ayuda a controlar el LF y prevenir su avance.
si es alérgico a mosunetuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro, hable con su médico o enfermero antes de usar Lunsumio.
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lunsumio si le aplica alguna de las siguientes (o no está seguro):
alguna vez ha tenido problemas de corazón, pulmón o riñón
tiene una infección, o ha tenido una infección en el pasado que duró mucho tiempo o se mantiene
se tiene que poner una vacuna o sabe que necesitará alguna en el futuro cercano
Si le aplica alguna de las anteriores (o no está seguro), contacte con su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Contacte con su médico inmediatamente si presenta síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos enumerados abajo durante o después de tratamiento con Lunsumio. Puede que necesite tratamiento médico adicional. Los síntomas de cada efecto adverso están enumerados en la sección 4.
Antes de cada perfusión, se le deben administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de liberación de citoquinas.
Su médico o enfermero le hará análisis de sangre para comprobar este estado. Antes de cada perfusión, se le debe hidratar bien y se le administrarán medicamentos que pueden ayudar a reducir los niveles altos de ácido úrico. Estos pueden ayudar a reducir los posibles efectos adversos de síndrome de lisis tumoral.
Este medicamento no debe administrarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información de uso en este grupo de edad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y hierbas medicinales.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Esto se debe a que Lunsumio podría afectar a su feto no nacido.
No use Lunsumio durante el embarazo, a no ser que después de hablarlo con su médico se acuerda que los beneficios del tratamiento superan cualquier riesgo para el niño no nacido.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento – y durante 3 meses después de la última dosis de Lunsumio.
Hable con su médico o enfermero sobre métodos anticonceptivos adecuados.
No debe dar lactancia materna durante y hasta 3 meses después de su último tratamiento. Esto se debe a que no se conoce si algo de Lunsumio se excreta en leche materna y pudiera por tanto afectar al bebé.
La influencia de Lunsumio en la habilidad para conducir y manejar máquinas es pequeña. Si presenta algún síntoma que pueda afectar su habilidad para conducir, no conduzca ni use máquinas hasta que la reacción pare. Vea la sección 4 para mayor información sobre los efectos adversos.
Lunsumio se administra bajo la supervisión de un médico experimentado en dar estos tratamientos. Siga el calendario de tratamiento que le ha explicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Se administra por vena, como un goteo (perfusión).
Se administra durante 4 horas el primer ciclo. Cada ciclo dura 21 días, y en el primer ciclo se le administrará la perfusión durante 4 horas en el día 1, el día 8 y el día 15.
Si los efectos adversos no son demasiados graves, la dosis puede administrarse durante 2 horas los ciclos siguientes.
Se le deben administrar otros medicamentos de 30 a 60 minutos antes de recibir Lunsumio. Esto es para ayudar a prevenir reacciones con la perfusión y fiebre. Estos otros medicamentos pueden incluir:
Corticosteroides – como dexametasona o metilprednisolona
Paracetamol
Un antihistamínico – como difenhidramina
Lunsumio se administra normalmente en ciclos de 21 días. La duración recomendada del tratamiento es de al menos 8 ciclos de tratamiento. Sin embargo, dependiendo de los efectos adversos y de cómo responda la enfermedad al tratamiento, se le pueden administrar hasta 17 ciclos.
En el Ciclo 1, se le administrarán 3 dosis de Lunsumio en los 21 días:
Día 1: 1 mg
Día 8: 2 mg
Día 15: 60 mg
En el Ciclo 2, se le administrará sólo una dosis:
Día 1: 60 mg
En los Ciclos de 3 a 17 , se le administrará sólo una dosis:
Día 1: 30 mg
Si pierde una cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea completamente efectivo, es muy importante no perder ninguna dosis.
No interrumpa el tratamiento con Lunsumio a no ser que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que interrumpir el tratamiento puede hacer que su estado empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los síntomas de los siguientes efectos adversos graves. Puede tener solo uno o algunos de estos síntomas.
Los síntomas pueden incluir:
fiebre (38 ºC o mayor)
escalofríos o temblor con escalofríos
piel fría o pálida y húmeda
dificultad para respirar
sensación de mareo
latido cardiaco rápido o arrítmico
confusión
sensación de cansancio o debilidad
desmayo
visión borrosa
dolor de cabeza
Los síntomas pueden incluir:
fiebre
escalofríos
sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
confusión
sensación de falta de aire
ataques (convulsiones)
latido cardíaco irregular
orina oscura o turbia
cansancio inusual
dolor muscular o articular
Mostrado en las analíticas sanguíneas
aumento en el potasio, fosfato o ácido úrico – que puede causar problemas de riñón (parte del síndrome de lisis tumoral)
Los síntomas pueden incluir:
nódulos linfáticos hinchados y blandos
dolor de pecho
tos o dificultad para respirar fácilmente
dolor en el lugar del tumor
Los síntomas pueden incluir:
fiebre
tos
dolor torácico
cansancio
respiración acortada
erupción dolorosa
dolor de garganta
dolor y quemazón cuando sale la orina
sensación de debilidad o de malestar generalizado.
Si presenta cualquiera de estos síntomas después de tratamiento con Lunsumio, contacte con su médico inmediatamente. Puede que necesite tratamiento médico.
erupción
picor en la piel
piel seca
diarrea
dolor de cabeza
fiebre
escalofríos
síndrome de liberación de citoquinas
Mostrado en las analíticas sanguíneas
niveles bajos de algunas células blancas sanguíneas (neutropenia)
número bajo de células rojas sanguíneas, que puede causar cansancio y respiración acortada
recuento bajo de plaquetas, que puede hacerle más vulnerable a hematomas o sangrados (trombocitopenia)
nivel bajo de fosfato, potasio o magnesio
nivel alto de alanino aminotransferasa en la sangre
infección pulmonar
infección de vías aéreas altas (infección de la nariz, garganta, senos)
infección del tracto urinario
fiebre debida a niveles bajos de neutrófilos (un tipo de célula blanca sanguínea)
brote tumoral
Mostrado en las analíticas sanguíneas
niveles aumentados de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de problemas hepáticos
una destrucción rápida de células tumorales que resulta en cambios químicos en la sangre y daño a los órganos, incluyendo los riñones, corazón, e hígado (síndrome de lisis tumoral)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lunsumio se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles para el almacenamiento que deben ser tenidos en cuenta son los siguientes:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC)
No congelar
La solución diluida no se debe mantener más de 24 horas a 2 ºC – 8 ºC o24 horas a temperatura ambiente (9 ºC – 30 ºC)
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Su profesional sanitario tirará los medicamentos no utilizados de forma adecuada. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: cada vial contiene 1 mg de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración de 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: cada vial contiene 30 mg de mosunetuzumab en 30 ml a una concentración de 1 mg/ml.
Los demás componentes son: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarosa, polisorbato 20 (E432), agua para preparaciones inyectables.
Lunsumio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Es un líquido claro, transparente contenido en un vial de cristal.
Cada envase de Lunsumio contiene un vial.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Se deben considerar los procedimientos para un adecuado manejo y desecho de los medicamentos oncológicos.
Instrucciones para la dilución
Retirar y desechar un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable igual al volumen de Lunsumio requerido para la dosis del paciente de la bolsa de perfusión de acuerdo a la Tabla más abajo.
Retirar el volumen requerido de Lunsumio del vial usando una jeringa estéril y diluir dentro de la bolsa de perfusión. Desechar cualquier resto sin usar que quede en el vial.
Día de tratamiento | Dosis deLunsumio | Volumen de Lunsumio en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o 4,5 mg/ml (0,45%) solución inyectable | Tamaño de la bolsa de perfusión | |
Ciclo 1 | Día 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml o 100 ml |
Día 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml o 100 ml | |
Día 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml o 250 ml | |
Ciclo 2 | Día 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml o 250 ml |
Ciclo 3 y posteriores | Día 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml o 250 ml |
Mezclar suavemente la bolsa de perfusión invirtiendo lentamente la bolsa. No sacudir.
Inspeccionar la bolsa de perfusión para descartar partículas y desechar si están presentes.
Pegar la etiqueta despegable del prospecto a la bolsa de perfusión.
Solución diluida
El producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento de uso son responsabilidad del usuario y podrían no ser más de 24 horas de 2 ºC a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Etiqueta desplegable
Despegar y pegar esta etiqueta a la bolsa de perfusión.
Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.