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Tamsulosina Normon
tamsulosin


Prospecto: información para el usuario


Tamsulosina NORMON 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Tamsulosina, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Mareos, especialmente al sentarse o al ponerse de pie.

Eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (fallo en la eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.


Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza. Sentir el latido del corazón (palpitaciones). Caída de la presión sanguínea al levantarse, que causa mareos, sensación de mareo o desmayos (hipotensión ortostática). Hinchazón e irritación dentro de la nariz (rinitis). Estreñimiento. Diarrea. Sensación de enfermo (nausea). Vómitos. Erupción. Habones (urticaria). Sensación de debilidad (astenia). Picor.


Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Desmayo (síncope).


Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Dolor en la erección (priapismo). Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).


Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

Visión borrosa, pérdida de la visión, sangrado de nariz (epistaxis), boca seca, erupciones de la piel graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa). Ritmo cardiaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).


Durante la cirugía ocular debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma) puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris Flácido: la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía. (Para más información ver sección 2, Advertencias y precauciones).


Comunicación de los efectos adversos


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Tamsulosina Normon


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Tamsulosina Normon

El principio activo es hidrocloruro de tamsulosina, 0,4 mg.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato de sodio, citrato de trietilo, talco.

Cuerpo de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco. Cada envase contiene 30 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) o

Synthon BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen)- NL 6545 (PAISES BAJOS) o

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat)- 08830- Barcelona (ESPAÑA) o

Quinta Analitica, S.R.O

Prazska 1486/18c (Praga)-102 00- (REPÚBLICA CHECA)

o

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 Graz-Austria-A-8054


Este prospecto ha sido revisado en Enero 2021