Trióxido de arsénico Stada
arsenic trioxide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Trióxido de arsénico Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de arsénico Stada
Cómo se administra Trióxido de arsénico Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Trióxido de arsénico Stada
Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Este medicamento se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Debe consultar a su médico o enfermero antes de que se le administre trióxido de arsénico, si
padece insuficiencia renal.
tiene cualquier problema de hígado.
Su médico tomará las siguientes precauciones:
Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de trióxido de arsénico.
Se le debe realizar un electrocardiograma o ECG antes de la primera dosis.
Los análisis de sangre (potasio, calcio, función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento
con trióxido de arsénico.
Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
Si tiene riesgo de un cierto tipo de anomalía del ritmo cardíaco (p. ej. taquicardia ventricular en “torsades de pointes” o prolongación del intervalo QT), se le controlará el corazón continuamente.
Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de este medicamento, puede causar otros cánceres. Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
Trióxido de arsénico no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico
si toma algún medicamento que pueda causar un cambio en el ritmo cardíaco, entre los que se incluyen:
algunos tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares, p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
medicamentos para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad; p. ej. la tioridazina)
medicamentos para tratar la depresión (p. ej. amitriptilina)
algunos tipos de medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (p. ej. eritromicina y esparfloxacino)
algunos medicamentos para tratar las alergias como la alergia al polen, llamados antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol)
cualquier medicamento que produzca una disminución del nivel de magnesio o de potasio en la
sangre (p. ej. amfotericina B)
cisaprida (medicamento utilizado para paliar ciertos problemas de estómago).
El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con trióxido de arsénico. Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
- Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado. Si tiene dudas, muestre el frasco o envase a su médico.
No hay restricciones en cuanto a la comida o bebida mientras reciba trióxido de arsénico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Trióxido de arsénico puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con trióxido de arsénico.
Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con trióxido de arsénico, consulte a su médico.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trióxido de arsénico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El arsénico de trióxido de arsénico pasa a la leche materna.
Como trióxido de arsénico puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con
trióxido de arsénico.
Cabe esperar que la influencia de trióxido de arsénico sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de trióxido de arsénico, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda de nuevo diagnóstico
Su médico le administrará trióxido de arsénico una vez al día en perfusión. En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a trióxido de arsénico, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales de 20 dosis, que se administrarán 5 días a la semana
(seguidos de 2 días de interrupción) durante 4 semanas (seguidos por una interrupción de 4 semanas). Su médico decidirá cuánto tiempo exactamente debe continuar con el tratamiento de trióxido de arsénico.
Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos
Su médico le administrará trióxido de arsénico una vez al día en perfusión. En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado. Si su enfermedad responde a trióxido de arsénico, se le administrará un segundo ciclo de tratamiento de 25 dosis, que se administrará 5 días a la semana (seguidos de 2 días de interrupción), durante 5 semanas. Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con trióxido de arsénico.
Trióxido de arsénico debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
Trióxido de arsénico se administra normalmente por un médico o un enfermero. Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
Trióxido de arsénico no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con trióxido de arsénico inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dificultad para respirar
tos
dolor torácico
fiebre
dificultad para respirar
fiebre
aumento repentino de peso
retención de agua
desvanecimiento
palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
Mientras esté en tratamiento con trióxido de arsénico, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza
náuseas, vómitos, diarrea
mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo
erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido)
falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma
disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos
escalofríos, aumento de peso
fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster
dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco
ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos
aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal
dolor de estómago (abdomen)
enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
infección pulmonar, infección de la sangre
inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca,
deshidratación, confusión
enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con diversas manifestaciones, incluyendo dificultades para usar los brazos y las piernas, trastornos del habla y confusión
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para la presentación en ampollas
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
Para la presentación en viales
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución con solución de cloruro sódico 0,9% o solución de glucosa 5%, trióxido de arsénico es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es trióxido de arsénico (1 mg/1 ml).
Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico (como ajustador del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Para la presentación en ampollas
Trióxido de arsénico Stada es un concentrado para solución para perfusión. Trióxido de arsénico se suministra en ampollas de vidrio en forma de solución concentrada, estéril, transparente, incolora y acuosa | |
que se prepara y se diluye en el hospital y se administra mediante perfusión en un vaso sanguíneo. | |
Cada caja contiene 10 ampollas de vidrio de un solo uso. Cada ampolla contiene 10 mg de trióxido de | |
arsénico. | |
Para la presentación en viales
Trióxido de arsénico Stada es un concentrado para solución para perfusión. Trióxido de arsénico se suministra en viales de vidrio en forma de solución concentrada, estéril, transparente, incolora y acuosa que se prepara y se diluye en el hospital y se administra mediante perfusión en un vaso sanguíneo. Cada caja contiene 10 viales de vidrio de un solo uso. Cada vial de 12 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Laboratorio Stada, S.L. C/Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a Hradec Králové 500 02 República checa
o
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Alemania
o
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover Alemania
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA MANIPULACIÓN DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO YA QUE NO TIENE CONSERVANTES.
Trióxido de arsénico Stada debe diluirse antes de la administración.
El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
Para la presentación en ampollas
Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de trióxido de arsénico con la punta de color hacia arriba y
delante de usted. Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla. Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido. Trióxido de arsénico debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Para la presentación en viales
Dilución: Retire la tapa flip-off transparente. Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial a través del tapón de goma y extraiga el volumen necesario. Trióxido de arsénico debe diluirse inmediatamente después con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada. No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
Trióxido de arsénico Stada es para un solo uso. No debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Trióxido de arsénico se inyectará por vía intravenosa durante 1-2 horas, pero la duración de la perfusión se puede prolongar hasta 4 horas si se observan reacciones vasomotoras. No se requiere un catéter venoso central.
La solución diluida debe ser transparente e incolora. Antes de administrarse, todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y decoloración. No utilice la preparación si hubiera indicios de partículas.
Después de diluir en soluciones intravenosas, trióxido de arsénico es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.