Vazkepa
icosapent ethyl
Prospecto: información para el paciente
Vazkepa 998 mg cápsulas blandas
icosapento de etilo
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Vazkepa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vazkepa
Cómo tomar Vazkepa
Posibles efectos adversos
Conservación de Vazkepa
Contenido del envase e información adicional
Qué es Vazkepa y para qué se utiliza
Vazkepa contiene el principio activo icosapento de etilo, un ácido graso omega-3 altamente purificado obtenido del aceite de pescado.
Vazkepa reduce las concentraciones de triglicéridos (unos tipos de grasa) en la sangre y se usa con una estatina (que reduce el colesterol en sangre) para evitar eventos cardiovasculares como:
infarto de miocardio
accidente cerebrovascular
muerte por cardiopatía o enfermedad vascular
Vazkepa se usa en adultos con niveles altos de triglicéridos en la sangre, que ya tienen una cardiopatía o diabetes, y otras patologías que aumentan el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vazkepa No tome Vazkepa
si es alérgico al icosapento de etilo, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vazkepa:
Si es alérgico al pescado o al marisco.
Si tiene problemas de hígado.
Si tiene un latido irregular (fibrilación o flutter auricular).
Si toma un anticoagulante (que impide que la sangre coagule), medicamentos que inhiben las plaquetas en la sangre o tiene riesgo de hemorragia.
Consulte a su médico si algo de lo anterior es aplicable en su caso.
Análisis de sangre
Durante el tratamiento su médico le hará varios análisis de sangre para comprobar si tiene problemas de hígado y comprobar la coagulación de su sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni a jóvenes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en estas personas.
Otros medicamentos y Vazkepa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Vazkepa que influyan sobre la coagulación sanguínea, como un anticoagulante, se le harán análisis de sangre durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda usar Vazkepa durante el embarazo a no ser que su médico le aconseje que lo tome.
Lactancia
No se recomienda usar Vazkepa durante la lactancia, porque se desconoce su efecto sobre el recién nacido. Su médico le ayudará a sopesar el beneficio del tratamiento frente a cualquier riesgo para su bebé lactante.
Fertilidad
Hable con su médico acerca de la fertilidad durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar herramientas o máquinas.
Vazkepa contiene maltitol,sorbitolylecitinadesoja
Maltitol (E965 ii)
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Sorbitol (E420 ii)
Este medicamento contiene 83 mg de sorbitol en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa lo que puede provocar efectos adversos graves, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.
Lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Cómo tomar Vazkepa
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis sin consultar con el médico.
Cómo abrir el frasco
Presionar el cierre de rosca hacia abajo y girarlo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Cuánto tomar
La dosis recomendada son dos cápsulas por vía oral, dos veces al día, con o después de una comida.
Trague las cápsulas enteras; no las rompa, aplaste, disuelva ni mastique.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario cambiar la dosis en los pacientes de edad avanzada. Pueden tomar la dosis recomendada de manera habitual.
Si toma más Vazkepa del que debe
Si accidentalmente toma más cápsulas de las que le ha recetado el médico, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvidó tomar Vazkepa
Si olvidó una dosis tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si olvidó tomarse el medicamento durante todo un día, solo tiene que tomar la siguiente dosis programada. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Vazkepa
No interrumpa la toma de este medicamento hasta que haya hablado con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico
si tiene palpitaciones cardíacas o un latido irregular del corazón. Podrían ser síntomas de un trastorno grave conocido como fibrilación auricular. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
si le salen hematomas fácilmente o no deja de sangrar. Este es un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Su riesgo de sufrir hemorragias puede aumentar si está tomando también un anticoagulante.
Busque ayuda médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes. Estos síntomas pueden deberse a un trastorno grave llamado hipersensibilidad que puede darse en cualquier
momento del tratamiento. Este un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dificultad para respirar
opresión o picor de garganta
hinchazón de los labios
urticaria (habones sobre la piel)
erupción y picazón en la piel
dolor de estómago o cólicos
diarrea
náuseas y vómitos
Otros efectos adversos que se pueden producir
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
hinchazón de las manos, brazos, piernas y pies
dolor en los músculos, los huesos o las articulaciones
gota (hinchazón dolorosa en las articulaciones por acumulación de ácido úrico)
erupción cutánea
estreñimiento
eructos
Efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
mal sabor de boca
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Vazkepa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en caja de los blísteres después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C.
Frasco: mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Blíster: conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Vazkepa
El principio activo es icosapento de etilo. Cada cápsula de Vazkepa contiene 998 mg de icosapento de etilo.
Los demás componentes son
todo-rac-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, maltitol líquido (E965 ii), sorbitol líquido (no cristalizante) (E420 ii), agua purificada y lecitina de soja (ver la sección 2 «Vazkepa
contiene maltitol, sorbitol y lecitina de soja»).
tinta de impresión: dióxido de titanio, propilenglicol, hipromelosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
En este envase encontrará cápsulas blandas oblongas, de 25 x 10 mm, con «IPE» impreso en tinta blanca, con una cubierta de color de amarillo claro a ámbar que contiene un líquido de transparente a amarillo pálido.
Los frascos que contienen 120 cápsulas son blancos, de 300 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de polipropileno sellado por inducción de calor seguro para niños. Tamaño de envase de una botella o de tres botellas por cada caja.
Los envases blíster contienen 4x2 cápsulas en blísteres unidosis perforados de PVC/PCTFE/Al.
Titular de la autorización de comercialización
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18 Irlanda
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock
Co. Dublin
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394
Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
България
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915000
Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915000
Česká republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915000
Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
Danmark
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685033
Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
AmarinConnect@amarincorp.eu AmarinConnect@amarincorp.eu
Deutschland
Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008975
Nederland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228734
Eesti
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5033
Ελλάδα
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-281516
España
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 900806101
Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
France
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél: 0800-991006
Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Hrvatska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ísland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Sími: +46-84-4685033
Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Italia
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Puh/Tel: +46-84-4685033
Κύπρος
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +46-84-4685033
Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0478673
Fecha de la última revisión de este prospecto:
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para icosapento de etilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En base a los datos disponibles de la bibliografía acerca de la inflamación faríngea, incluida una relación temporal estrecha en 2 casos y una reexposición positiva, el PRAC considera que es al menos razonablemente posible la existencia de una relación causal entre el icosapento de etilo y la inflamación laríngea. El PRAC ha concluido que la información de los productos que contienen icosapento de etilo debe enmendarse correspondientemente.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para el icosapento de etilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) icosapento de etilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.