Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Carboplatino Teva
carboplatin


Prospecto: información para el usuario


Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Teva

  3. Cómo usar Carboplatino Teva

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Carboplatino Teva

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza


    Carboplatino es un compuesto que contiene platino. Es un medicamento contra el cáncer que se utiliza solo o en combinación con otros fármacos.

    Carboplatino se utiliza para el cáncer de ovario y cáncer de pulmón. Pregunte a su médico o enfermero si necesita información adicional.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Teva


    No use Carboplatino Teva:

    • si es alérgico al carboplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros compuestos que contengan platino.

    • si está en periodo de lactancia

    • si tiene problemas graves en los riñones

    • si tiene cualquier problema en la médula ósea

    • si tiene un tumor sangrante

    • si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla o la ha recibido.


    • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, tales como cisplatino u oxaliplatino (ver “No use Carboplatino Teva”).

    • si tiene edad avanzada (mayor de 65 años)


      Otras precauciones mientras esté en tratamiento con Carboplatino Teva

    • Deberá comprobar de forma regular el funcionamiento de su sistema nervioso.

    • El médico puede mandarle análisis de sangre o de orina para comprobar la composición de su sangre, el funcionamiento de sus riñones o hígado antes, durante y después del tratamiento con Carboplatino Teva. Esto es necesario para continuar el tratamiento.

    • El médico puede recetarle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y vómitos.

    • Una buena higiene oral (enjuagar la boca frecuentemente y un cepillado de los dientes eficaz con un cepillo suave 2-3 veces al día) puede ayudar a prevenir el desarrollo de úlceras en la boca.

    • Durante el tratamiento con carboplatino se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal, conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por

      alteraciones químicas en la sangre debido a la descomposición de células cancerosas que mueren y liberan su contenido al torrente sanguíneo.

    • Si tiene dolor de cabeza, alterada la función mental, convulsiones y visión anormal, desde visión borrosa a pérdida de visión, consulte a su médico

    • Si presenta cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos, y dificultad para

      respirar (anemia hemolítica), solo o combinada con recuento bajo de plaquetas, hematomas anormales (trombocitopenia) y enfermedad renal si orina poco o no orina (síntomas de síndrome hemolítico-urémico), consulte a su médico.

    • Si tiene fiebre (temperatura superior o igual a 38ºC), o escalofríos, lo que podrían ser signos de infección, consulte a su médico inmediatamente. Usted puede estar en riesgo de contraer una

      infección de la sangre.


      Uso de Carboplatino Teva con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento que pueda interaccionar con carboplatino, por ejemplo:


    • Medicamentos anticoagulantes como warfarina. Es necesario aumentar la frecuencia de monitorización de la coagulación de la sangre.

    • Vacunas vivas o vivas-atenuadas (para la vacuna contra la fiebre amarilla ver sección 2 “No use

      Carboplatino Teva”)

    • Cualquier medicamento que tenga como efecto adverso la disminución de células en sangre, tales como

      clozapina, ya que este efecto puede ser más grave si se utiliza carboplatino en combinación con estos medicamentos.

    • Los medicamentos que dañan tanto los riñones como los oídos, por ejemplo

      • Capreomicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis

      • Antibióticos aminoglucósidos como gentamicina, estreptomicina

      • Antibióticos polimixinas, tales como colistina

      • Diuréticos como bumetanida o furosemida

        Carboplatino puede aumentar los efectos tóxicos de los medicamentos. Debe evitarse la combinación

        de carboplatino con estos medicamentos.

    • Fenitoína y fosfenitoína (utilizado para tratar varios tipos de convulsiones y ataques), ya que puede disminuir el nivel de este medicamento en sangre al utilizarse en combinación con carboplatino; esto puede provocar la aparición de ataques. Puede ser necesario un aumento de dosis de fenitoína.

    • Otros medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunológico (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)


    • Medicamentos quelantes (medicamentos que se unen a carboplatino y de esta manera disminuyen el efecto de carboplatino)


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Embarazo

    • Carboplatino no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique, debido al posible riesgo de anormalidades en el feto.

    • Si durante el tratamiento se queda embarazada o piensa que pudiera estarlo, debe informar a su médico inmediatamente. Si durante el tratamiento está embarazada o se queda embarazada, deberán proporcionarle asesoramiento genético.

    • Las pacientes mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo, por ejemplo métodos de barrera o preservativos, para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después del tratamiento con carboplatino.

    • Los pacientes hombres en tratamiento con carboplatino deberán tomar las medidas contraceptivas adecuadas para asegurar que su pareja no se queda embarazada durante el tratamiento, y durante al

      menos 6 meses después del tratamiento.


      Lactancia

      No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con carboplatino.


      Fertilidad

      Tanto pacientes hombres como mujeres que estén pensando en tener un hijo después del tratamiento deben discutir esto con su médico. Los pacientes hombres deben buscar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento debido a la posibilidad de efectos antifertilidad irreversibles.


      Conducción y uso de máquinas

      El carboplatino puede producirle náuseas o vómitos. No conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que no le ha afectado.


  3. Cómo usar Carboplatino Teva


    • El carboplatino solo deberá ser administrado por médicos especializados.

    • El carboplatino será diluido y después administrado solo por vía intravenosa (en la vena).

    • Le realizarán análisis de forma regular para controlar su enfermedad.

    • Normalmente habrá un intervalo de 4 semanas entre cada dosis de carboplatino.


      La dosis recomendada es:

      • Adultos

        400 mg/m² administrada mediante perfusión intravenosa (en la vena) durante un plazo de tiempo de 15 a 60 minutos.

      • Pacientes de edad avanzada

        En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), puede ser necesario un ajuste de dosis dependiendo de su estado físico.

      • Si ha recibido tratamiento previamente o tiene problemas en los riñones

        Le ajustarán a la dosis adecuada para usted.

      • Niños y adolescentes

        No se recomienda el uso de carboplatino en niños y adolescentes


        Si usa más Carboplatino Teva del que debe

        No existe antídoto específico para la sobredosis de carboplatino. Si recibe demasiado carboplatino, el

        médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente, o busque atención médica urgente:

    • Hematomas anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y temperatura alta

    • Reacciones alérgicas graves: hinchazón de los labios, cara, boca o cuello que produce dificultad grave para respirar, erupción en la piel o urticaria; hinchazón de manos, pies y tobillos.


      Otros efectos adversos:


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • disminución del número de plaquetas asociado a hematomas y sangrado anormal (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos asociado con un aumento del riesgo de infección (leucopenia, neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia: lo que puede producir cansancio).

    • náuseas, dolor abdominal, vómitos.

    • toxicidad en los riñones

    • concentración excepcionalmente elevada de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),

    • valores anormales en análisis de la función hepática

    • cambios en la composición química de la sangre (disminución de los niveles de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre).


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • signos de infección como fiebre y dolor de garganta

    • complicaciones en el sangrado (hemorragias).

    • reacciones alérgicas como erupción, fiebre sin causa aparente y picor.

    • un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Puede sentir un hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos, los dedos de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que puede ocurrir junto con calambres. Estos efectos son provocados frecuentemente por la exposición al frío, por ejemplo al abrir la nevera o sujetar una bebida fría. También puede tener dificultad en realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa.

    • sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento en la piel sin causa física aparente (parestesia), disminución de reflejos tendinosos

    • alteración del gusto

    • empeoramiento temporal de la visión o cambios en su visión, pérdida de visión

    • pérdida de audición, problemas de audición.

    • trastornos del corazón

    • presión en el pecho o sibilancias, presión en el pecho causada por calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo)

    • enfermedad pulmonar intersticial (un grupo de trastornos pulmonares en los que el tejido pulmonar profundo se inflama)

    • diarrea, estreñimiento.

    • dolor en los labios o úlceras bucales (trastornos de la membrana mucosa)

    • problemas en sus riñones o en la orina


    • No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

      • infección pulmonar (neumonía)

      • procesos malignos secundarios (tumores cancerosos que se extienden desde su localización original para establecer tumores secundarios en otras partes del cuerpo),

      • función de la médula ósea disminuida; reducción del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril); enfermedad caracterizada por la descomposición anormal de los glóbulos rojos, insuficiencia renal y un número reducido de plaquetas (síndrome hemolítico urémico)

      • boca seca, cansancio y dolor de cabeza debido a la excesiva pérdida de agua corporal (deshidratación), falta de apetito (anorexia)

      • disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)

      • derrame cerebral

      • un conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y visión anormal, desde visión borrosa a pérdida de visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía

        posterior reversible, un trastorno neurológico raro)

      • insuficiencia cardiaca, obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia), presión sanguínea alta, presión sanguínea baja

      • dolor en la boca o garganta, con inflamación, boca enrojecida o hinchada o úlceras en la boca o la

        garganta (estomatitis)

      • pancreatitis

      • trastornos de la piel como urticaria, erupción, enrojecimiento de la piel (eritema), y picor

      • calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones o pérdida de visión, latidos cardiacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de sangre (síntomas del síndrome

        de lisis tumoral que pueden ser causados por la rápida descomposición de las células tumorales) (ver sección 2).

      • reacciones en el lugar de la inyección tales como dolor, enrojecimiento, hinchazón, urticaria necrosis de la piel.

      • malestar general, fiebre y escalofríos.


        Comunicación de efectos adversos

        Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Carboplatino Teva


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el envase en el embalaje exterior


    Después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%, la conservación deberá restringirse a tres horas cuando se almacenen a temperatura ambiente protegido de la luz o a las 24


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Carboplatino Teva


Aspecto del producto y contenido del envase

El concentrado para perfusión de carboplatino es una solución transparente de incolora a amarillo pálida,

libre de partículas.

El medicamento se encuentra disponible en envases que contienen un único vial de 5 ml, 15 ml, 45 ml ó 60 ml y en envases que contienen 10 viales de 5 ml y 10 viales de 15 ml.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg del componente activo carboplatino. Cada vial de 15 ml contiene 150 mg del componente activo carboplatino.

Cada vial de 45 ml contiene 450 mg del componente activo carboplatino. Cada vial de 60 ml contiene 600 mg del componente activo carboplatino.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid

España


Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem Holanda


Ó


TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht) Paises Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Alemania: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Italia: Carboplatino Teva 10 mg/ml

España: Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Reino Unido (Irlanda del Norte): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2017