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AstraZeneca

Caspofungina Mylan
caspofungin


Prospecto: información para el usuario


Caspofungina Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Caspofungina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


dióxido de carbono (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).


Aspecto de Caspofungina Mylan y contenido del envase

Caspofungina es un polvo compacto estéril de color blanco a blanquecino. La solución reconstituida es transparente.


Vial de vidrio transparente tipo I de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio rojo con tapa de cierre de plástico transparente.


Cada envase contiene un vial de polvo.


Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 – Barcelona

España


Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola

PLA 3000

Malta o

SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36

28750 - San Agustín de Guadalix, Madrid

España o

Galenicum Health S.L Avda. Cornellà 144 7º, 1ª Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

España o

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia


o


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352

Alemania o

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 - Pavia

Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Alemania: Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung España: Caspofungina Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Francia: Caspofungine Mylan 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusión

Italia: Caspofungin Mylan

Malta: Caspofungin Mylan 50 mg

Países Bajos: Caspofungine Mylan 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia: Caspofungin Mylan Portugal: Caspofungina Mylan

Reino Unido: Caspofungin Mylan 50 mg powder for concentrate for solution for infusion

Rumanía: Caspofungină Mylan 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suecia: Caspofungin Mylan


Fecha de la última revisión del prospecto : febrero 2020



ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:


Instrucciones para reconstituir y diluir caspofungina:


RECONSTITUCIÓN DE CASPOFUNGINA


NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que CASPOFUNGINA

no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA DE FORMA CONJUNTA caspofungina CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de caspofungina con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución reconstituida es clara. La solución de perfusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color.


PASO 1 RECONSTITUCIÓN DE LOS VIALES CONVENCIONALES


Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 5,2 mg/ml.


El polvo compacto liofilizado de color blanco a blanquecino se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de color. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.


PASO 2 ADICIÓN DE CASPOFUNGINA RECONSTITUIDO A LA SOLUCIÓN DE PERFUSIÓN AL PACIENTE


LOS DILUYENTES PARA LA SOLUCIÓN FINAL PARA INFUSIÓN SON: SOLUCIÓN DE CLORURO DE SODIO PARA INYECCIÓN, O SOLUCIÓN DE RINGER CON LACTATO. LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN SE PREPARA AÑADIENDO ASÉPTICAMENTE LA CANTIDAD APROPIADA DE CONCENTRADO RECONSTITUIDO (COMO SE MUESTRA EN LA TABLA SIGUIENTE) A UNA BOLSA O BOTELLA DE INFUSIÓN DE 250 ML. PUEDEN UTILIZARSE INFUSIONES DE VOLUMEN REDUCIDO EN 100 ML, CUANDO SEA MÉDICAMENTE NECESARIO, PARA DOSIS DIARIAS DE 50 MG O 35 MG. NO UTILIZAR SI LA SOLUCIÓN ESTÁ TURBIA O HA PRECIPITADO.


PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EN ADULTOS



DOSIS*

Volumen de caspofungina reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso

Preparación estándar (caspofungina reconstituido añadido a 250 ml) concentración final

Perfusión de volumen reducido (caspofungina reconstituido añadido a 100 ml) concentración final

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg en

volumen reducido

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg para insuficiencia

hepática moderada (de un vial de 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg para insuficiencia

hepática moderada

(de un vial de 50 mg) en volumen reducido

7 ml

-

0,34 mg/ml

*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de cada vial


Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica

Antes de preparar la perfusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)



)

SC (m2

Altura (cm) Peso (kg) 3600


Preparación de la perfusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

  1. Determinar la dosis de carga real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del

    paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:

    SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga. La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.

  2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.

  3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

  4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis de carga calculada (Paso 1).

Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico

al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución para infusión de Ringer lactada, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se

conserva refrigerada entre 2 y 8°C.


Preparación de la perfusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 50 mg)

  1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando

    la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación: SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento

    La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.

  2. Esperar a que el vial refrigerado de caspofungina alcance la temperatura ambiente.

  3. Asépticamente, añadir 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables.a Esta solución reconstituida se puede conservar hasta 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.b Esto dará lugar a una concentración

    final de caspofungina en el vial de 5,2 mg/ml.

  4. Extraer del vial un volumen del medicamento igual a la dosis diaria de mantenimiento calculada (Paso 1). Transferir asépticamente este volumen (ml)c de caspofungina reconstituido a una bolsa (o frasco) IV que contenga 250 ml de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución para infusión de Ringer lactada. Alternativamente, el volumen (ml)c de caspofungina reconstituido se puede añadir a un volumen reducido de solución para infusión de cloruro sódico al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución para infusión de Ringer lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. Esta solución para perfusión se debe utilizar en un plazo de 24 horas si se conserva a una temperatura igual o inferior a 25°C o en un plazo de 48 horas si se conserva refrigerada entre 2 y 8°C.