Vitrakvi
larotrectinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento. Si está administrando este medicamento a su hijo/a, sustituya “su” por “su hijo/a” en todo el texto.
Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI
Cómo tomar VITRAKVI
Posibles efectos adversos
Conservación de VITRAKVI
Contenido del envase e información adicional
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
VITRAKVI solo se utiliza cuando
estos cánceres son avanzados o se han diseminado a otras partes del organismo o cuando es probable que la cirugía para extirparlos cause complicaciones graves y
no hay opciones de tratamiento satisfactorias.
Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
En los pacientes con un cáncer debido a una alteración del gen NTRK, el cambio en el gen hace que el organismo fabrique una proteína anómala llamada proteína de fusión de TRK, que puede provocar un crecimiento celular incontrolado y cáncer. VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer. También puede ayudar a reducir su tamaño.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa VITRAKVI o el motivo por el que se le ha recetado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
si es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST en la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VITRAKVI o VITRAKVI puede afectar a su modo de actuación.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero en particular si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
unos medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas o bacterianas, llamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y troleandomicina
un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, llamado ketoconazol
unos medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, llamados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina y efavirenz
un medicamento utilizado para tratar la depresión, llamado nefazodona
unos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína, carbamazepina y fenobarbital
un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión, llamado hipérico o hierba de San Juan
un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, llamado rifampicina
un medicamento utilizado para aliviar dolores intensos, llamado alfentanilo
unos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras el trasplante de un órgano, llamados ciclosporina, sirolimus y tacrolimus
un medicamento utilizado para tratar las anomalías del ritmo cardiaco, llamado quinidina
unos medicamentos utilizados para tratar las migrañas, llamados dihidroergotamina y ergotamina
un medicamento utilizado para tratar el dolor de larga duración, llamado fentanilo
un medicamento utilizado para controlar los movimientos o sonidos involuntarios, llamado pimozida
un medicamento para ayudarle a dejar de fumar, llamado bupropion
unos medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, llamados repaglinida y tolbutamida
un medicamento que previene los coágulos de sangre, llamado warfarina
un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago, llamado omeprazol
un medicamento utilizado para ayudar a controlar la tensión arterial elevada, llamado valsartán
un grupo de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol, llamados estatinas
medicamentos hormonales utilizados para la anticoncepción, ver la sección “anticoncepción – para el hombre y la mujer” debajo.
Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI, ya que pueden producir un aumento de la cantidad de VITRAKVI en su organismo.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.
Lactancia
No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Debe evitar quedarse embarazada mientras toma este medicamento.
Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la última dosis, si
está en edad de quedarse embarazada. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también deberá utilizar un método barrera, como un preservativo.
tiene relaciones sexuales con una mujer que está en edad de quedarse embarazada. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio. Si esto ocurre, no conduzca ni circule en bicicleta, ni use ningún tipo de herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
El médico de su hijo/a revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Está disponible una solución oral de VITRAKVI para los pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
VITRAKVI puede tomarse acompañado o no de alimentos.
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Trague las cápsulas de VITRAKVI enteras con un vaso de agua. No abra, mastique ni aplaste la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que tome VITRAKVI durante tanto tiempo como le indique su médico.
Si no puede tomar el medicamento tal como le ha prescrito su médico, hable inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes
- sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada
10 personas), hormigueo, entumecimiento o quemazón en las manos y en los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada
10 personas). Estos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso. Es posible que su médico decida reducir la dosis o pausar o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
puede tener un aspecto pálido y sentir el bombeo del corazón, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos rojos (anemia)
síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre, que pueden ser síntomas de pocos glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia)
sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
estreñimiento
dolor en los músculos (mialgia)
sensación de cansancio (fatiga)
aumento de enzimas hepáticas en los análisis de sangre
aumento de peso
cambios en el sentido del gusto (disgeusia)
debilidad muscular
aumento de la “fosfatasa alcalina” en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es larotrectinib.
Cada cápsula de VITRAKVI 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato). Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Los demás componentes son: Cubierta de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión:
Goma laca
Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)
Propilenglicol (E 1520)
Dimeticona
VITRAKVI 25 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 18 mm de largo x 6 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”25 mg” en el cuerpo de la cápsula
VITRAKVI 100 mg se presenta como una cápsula dura de gelatina blanca y opaca (de 22 mm de largo x 7 mm de ancho), con impresión en azul de la cruz de BAYER y ”100 mg” en el cuerpo de la cápsula
Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Bayer AG
51368 Leverkusen Alemania
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 4247280
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.