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Requip
ropinirole


Prospecto: información para el usuario REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película


ropinirol (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto

  1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP

  3. Cómo tomar REQUIP

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de REQUIP

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es REQUIP y para qué se utiliza


    El principio activo de REQUIP es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.


    REQUIP se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

    Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar REQUIP No tome REQUIP

    • si es alérgico al ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6)

    • si tiene alguna enfermedad grave del riñón

    • si tiene alguna enfermedad del hígado.

      Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar REQUIP:

    • si está embarazada o cree que pueda estar embarazada

    • si está en periodo de lactancia

    • si tiene menos de 18 años

    • si tiene alguna dolencia grave del corazón

    • si tiene algún trastorno mental grave


    • si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva)

    • si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).


      Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con REQUIP (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.


      Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.


      Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden ocurrir con o sin síntomas de trastorno en el control de impulsos (ver arriba). Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.


      Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con REQUIP es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.


      Mientras esté tomando REQUIP

      Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando algún comportamiento anormal (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando REQUIP.

      Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.


      Conducción y uso de máquinas

      REQUIP puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir extremadamente somnolientas, y en ocasiones que se queden dormidas de repente sin previo aviso.

      REQUIP puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas.


      Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas y no se ponga en situaciones en las que el sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted o a otras personas, en grave peligro o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.

      Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.


      Fumar y REQUIP

      Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma REQUIP. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.


      Otros medicamentos y REQUIP

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales o los adquiridos sin receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando REQUIP.


  3. Cómo tomar REQUIP


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Puede que se le haya prescrito solo REQUIP para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de

    Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (levodopa).


    No debe dar REQUIP a los niños. REQUIP normalmente no se prescribe a menores de 18 años.


    ¿Qué dosis de REQUIP debe tomar?


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Es más probable que los efectos adversos de REQUIP aparezcan al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a

    su médico si está preocupado por los efectos adversos.


    Efectos adversos muy frecuentes

    Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP:

    • SENSACIÓN DE DESVANECIMIENTO

    • SOMNOLENCIA

    • NÁUSEAS.


      Efectos adversos frecuentes

      Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman REQUIP:

    • ALUCINACIONES (VER COSAS QUE NO ESTÁN REALMENTE AHÍ).

    • VÓMITOS

    • MAREO (SENSACIÓN DE DAR VUELTAS)

    • ARDOR DE ESTÓMAGO

    • DOLOR DE ESTÓMAGO

    • HINCHAZÓN DE LAS PIERNAS, LOS PIES O LAS MANOS.


      Efectos adversos poco frecuentes

      Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman REQUIP:

    • MAREO O DESVANECIMIENTO, ESPECIALMENTE AL LEVANTARSE BRUSCAMENTE (ESTO ES DEBIDO A UNA BAJADA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA)

    • PRESIÓN SANGUÍNEA BAJA (HIPOTENSIÓN)

    • SENTIRSE MUY SOMNOLIENTO DURANTE EL DÍA (SOPOR EXCESIVO)

    • QUEDARSE DORMIDO DE REPENTE SIN SENTIR SUEÑO PREVIAMENTE (EPISODIOS DE SUEÑO REPENTINO)

    • PROBLEMAS MENTALES TALES COMO DELIRIO (CONFUSIÓN GRAVE), IDEAS

      DELIRANTES (IDEAS IRRACIONALES) O PARANOIA (SOSPECHAS IRRACIONALES).


      Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • REACCIONES ALÉRGICAS COMO ENROJECIMIENTO, INFLAMACIÓN DE LA PIEL

      CON PICOR (URTICARIA), HINCHAZÓN DE LA CARA, LABIOS, BOCA, LENGUA O GARGANTA QUE PUEDEN CAUSAR DIFICULTADES PARA TRAGAR O RESPIRAR, SARPULLIDO O PICOR INTENSO (VER SECCIÓN 2)

    • AGRESIÓN

    • USO EXCESIVO DE REQUIP (ANSIEDAD POR TOMAR UN EXCESO DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DOPAMINÉRGICOS RESPECTO A LA DOSIS NECESARIA PARA

      CONTROLAR LOS SÍNTOMAS MOTORES, CONOCIDO COMO SÍNDROME DE

      DESREGULACIÓN DE DOPAMINA)

    • DESPUÉS DE INTERRUMPIR O REDUCIR EL TRATAMIENTO CON REQUIP: SE PUEDEN PRODUCIR DEPRESIÓN, APATÍA, ANSIEDAD, FATIGA, SUDORACIÓN O

      DOLOR (LO QUE SE DENOMINA SÍNDROME DE ABSTINENCIA A AGONISTAS

      DOPAMINÉRGICOS O SAAD)

    • ALTERACIONES EN LA FUNCIÓN DEL HÍGADO, QUE PUEDEN DETECTARSE CON LOS ANÁLISIS DE SANGRE.


    • INCAPACIDAD DE RESISTIR EL IMPULSO, DESEO O TENTACIÓN DE REALIZAR CIERTAS ACCIONES QUE PUEDAN SER PERJUDICIALES PARA USTED O PARA

      OTROS, QUE PUEDEN INCLUIR:

      • FUERTE IMPULSO A APOSTAR DE FORMA EXCESIVA, A PESAR DE LAS IMPORTANTES CONSECUENCIAS PERSONALES O FAMILIARES

      • INTERÉS SEXUAL ALTERADO O AUMENTADO, Y COMPORTAMIENTO

        MUY PREOCUPANTE PARA USTED U OTROS, POR EJEMPLO UNA CONDUCTA SEXUAL EXAGERADA

      • COMPRAS O GASTOS EXCESIVOS INCONTROLABLES

      • ATRACONES (COMER GRANDES CANTIDADES DE ALIMENTO EN UN PERIODO DE TIEMPO CORTO) O COMER COMPULSIVAMENTE (COMER MÁS CANTIDAD DE COMIDA QUE LA NECESARIA PARA SATISFACER EL HAMBRE)

    • EPISODIOS DE SOBREACTIVIDAD, EUFORIA O IRRITABILIDAD.


      Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicará formas de manejar o reducir los síntomas.


      Si está tomando REQUIP con L-dopa

      Las personas que toman REQUIP con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

    • EFECTOS ADVERSOS MUY FRECUENTES SON LOS MOVIMIENTOS INCONTROLADOS (DISCINESIAS). SI ESTÁ TOMANDO L-DOPA PUEDE EXPERIMENTAR ALGUNOS MOVIMIENTOS INCONTROLADOS (DISCINESIAS) CUANDO INICIE EL TRATAMIENTO CON REQUIP. INFORME A SU MÉDICO SI LE SUCEDE ESTO, YA QUE SU MÉDICO PUEDE NECESITAR AJUSTAR LA DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS QUE ESTÉ TOMANDO

    • UN EFECTO ADVERSO FRECUENTE ES LA CONFUSIÓN.


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de REQUIP


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

    farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional


    Composición de REQUIP

    El principio activo de REQUIP es ropinirol.

    Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de ropinirol (como hidrocloruro).


    Los demás componentes son:

    • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.

    • Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro

amarillo (E172), indigotina (carmín de indigo) (E132).


Aspecto del producto y contenido del envase

REQUIP 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color verde, pentagonales, marcados con “SB” en una cara y con “4892” en la otra.

REQUIP 1 mg se suministra en envases que contienen 21 u 84 comprimidos en blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos, (España)


Número de procedimiento FR/H/111/01-05:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania, Austria, Bélgica, España, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia y Suecia: Requip.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022