Rivastigmine Actavis
rivastigmine
rivastigmina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivastigmina Actavis y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis
Cómo tomar Rivastigmina Actavis
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rivastigmina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo de Rivastigmina Actavis es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina Actavis permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Actavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un .trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral
también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Actavis.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rivastigmina Actavis:
si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular o lento.
si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del riñón.
si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hígado.
si sufre temblores.
si tiene peso corporal bajo.
si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Rivastigmina Actavis no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Actavis no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Actavis. Rivastigmina Actavis podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
Rivastigmina Actavis no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Actavis, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Actavis puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Se debe tener precaución cuando se utilice Rivastigmina Actavis junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de consciencia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Actavis frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Actavis durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivastigmina Actavis.
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Actavis puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Actavis debe tomar.
Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
La dosis más alta que deberá tomar es 6 mg dos veces al día.
Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Actavis.
Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
Tome Rivastigmina Actavis dos veces al día (por la mañana y por la noche), con alimentos.
Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
No abra o triture la cápsula.
Si accidentalmente toma más Rivastigmina Actavis del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de
Rivastigmina Actavis han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta
y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvida su dosis de Rivastigmina Actavis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Sensación de mareo
Pérdida de apetito
Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea
Ansiedad
Sudoración
Dolor de cabeza
Ardor de estómago
Pérdida de peso
Dolor de estómago
Sensación de agitación
Sensación de cansancio o debilidad
Sensación de malestar general
Temblor o sensación de confusión
Disminución del apetito
Pesadillas
Depresión
Dificultad para dormir
Desmayos o caídas accidentales
Cambios en el funcionamiento de su hígado
Dolor torácico
Rash cutáneo, picor
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlceras en su estómago o intestino
Tensión arterial alta
Infección del tracto urinario
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Agresividad, sensación de inquietud
Ritmo cardíaco irregular
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:
Temblor
Desmayos
Caídas accidentales
Ansiedad
Sensación de intranquilidad
Rimo cardiaco lento y rápido
Dificultad para dormir
Excesiva saliva y deshidratación
Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento
Fiebre
Confusión grave
Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)
Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y
celulosa microcristalina.
Cuerpo de la cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: Dióxido de titanio
(E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Tinta de impresión: Shellac, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172). La tinta puede
contener o no hidróxido de potasio.
Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.
Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja “RIV
1,5mg” en el cuerpo.
Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 3mg” en el cuerpo.
Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca “RIV 4,5mg” en el cuerpo.
Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja “RIV 6mg” en el cuerpo.
Las cápsulas se acondicionan en blísters disponibles en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y envases de cápsulas de 250 cápsulas, aunque es posible que no todos estén disponibles en su país.
Titular de la Autorización de Comercialización Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður Islandia
Responsables de la fabricación Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51 Grecia
Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117