Dutrebis
lamivudine, raltegravir potassium
lamivudina/raltegravir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
Cómo tomar DUTREBIS
Posibles efectos adversos
Conservación de DUTREBIS
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
DUTREBIS es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Contiene los principios activos lamivudina y raltegravir:
Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transferencia de hebras de la integrasa del VIH
DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). El VIH es el virus
que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH. Su médico le ha prescrito DUTREBIS para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Cuando se utiliza con otros medicamentos, DUTREBIS puede:
Reducir la cantidad de VIH en su sangre (esto se llama su "carga viral")
Aumentar su recuento de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección).
Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.
DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada “integrasa del VIH”. Esta
enzima es necesaria para el VIH para fabricar más virus. DUTREBIS no cura la infección por VIH.
si es alérgico a lamivudina, raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
Recuerde que DUTREBIS no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede estar adquiriendo
infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH, si no toma DUTREBIS como le ha indicado su médico.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS si:
tiene antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica. Se ha notificado depresión, incluidos pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que toman raltegravir (uno de los medicamentos de DUTREBIS), especialmente en pacientes con antecedentes previos de
depresión o enfermedad psiquiátrica.
tiene problemas renales – Su médico podría decidir cambiar su dosis usando los medicamentos de DUTREBIS por separado.
ha tenido problemas con su hígado antes, incluida hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento. No deje
de tomar DUTREBIS sin el consejo de su médico.
Si cualquiera de lo mencionado anteriormente le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
La infección por el VIH se transmite a través del contacto con la sangre o el contacto sexual con una
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persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
DUTREBIS puede causar algunos efectos adversos sobre los que tiene que consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver la sección 4 para más información sobre efectos adversos.
Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción en la piel. Se han comunicado
reacciones de la piel graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman raltegravir (uno de los medicamentos de DUTREBIS).
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún síntoma de infección, como:
fiebre y/o encontrarse mal.
En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infección oportunista, poco después de comenzar el tratamiento para el VIH pueden producirse signos y síntomas de inflamación causada por infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que
usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aprecia algún síntoma de infección u otros síntomas como:
debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y sube hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad.
Algunas personas que toman DUTREBIS o medicamentos similares, pueden desarrollar un efecto
adverso llamado “acidosis láctica” y una hinchazón del hígado. La acidosis láctica está causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo. Es rara (puede afectar hasta 1 de cada
1.000 personas) y si ocurre, suele aparecer después de unos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal y hacer que fallen los órganos internos.
Es más probable que se produzca acidosis láctica en personas que tienen problemas de hígado o en personas con mucho sobrepeso, especialmente mujeres.
Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.
Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de acidosis láctica o cualquier otro síntoma que le preocupe:
respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, entumecimiento o debilidad de los brazos o las piernas, sensación de estar enfermo (náusea o vómito), dolor de
estómago.
Algunos pacientes que toman tratamiento de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso). La probabilidad puede ser mayor con tratamiento a largo plazo
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para el VIH, con un sistema inmunitario gravemente dañado, sobrepeso, consumo de alcohol y uso de otros medicamentos llamados corticosteroides.
Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes signos de osteonecrosis:
Rigidez o dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultades para moverse.
Consulte con su médico si aprecia cambios en su forma corporal. Las personas que toman
medicamentos antirretrovirales pueden observar que la forma de su cuerpo cambia. Esto se debe a cambios en la distribución de la grasa:
Se puede perder grasa de las piernas, los brazos o la cara; puede acumularse grasa extra alrededor de la tripa, las mamas u órganos internos; pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) en la parte posterior del cuello. Todavía no se sabe cuál es la causa de
estos cambios ni si tienen efectos a largo plazo.
Algunas personas que toman DUTREBIS u otros medicamentos antirretrovirales pueden tener otros efectos que se manifiestan en sus análisis de sangre:
Aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en ocasiones raras puede conducir a acidosis láctica; aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre;
resistencia a la insulina (por tanto, si es usted diabético, puede tener que cambiar su dosis de
insulina para controlar el azúcar en la sangre).
No se debe usar DUTREBIS en niños menores de 6 años de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque DUTREBIS podría interactuar con otros medicamentos.
No se debe usar DUTREBIS con los siguientes medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:
medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.
medicamentos que contienen raltegravir o emtricitabina - utilizados para tratar el VIH.
dosis altas de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) – utilizado para tratar las infecciones.
trimetoprima - utilizada para tratar las infecciones.
interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.
cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
antiácidos con aluminio y/o magnesio – utilizados para el ardor de estómago. Consulte con su médico acerca de otros medicamentos que pueda estar tomando.
rifampicina - empleada para tratar algunas infecciones como la tuberculosis. La rifampicina puede disminuir sus niveles de raltegravir (uno de los medicamentos que contiene DUTREBIS). Su médico puede decidir cambiar su dosis usando los medicamentos que contiene DUTREBIS por separado, si está usted tomando rifampicina.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda DUTREBIS durante el embarazo.
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna. Consulte con su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su hijo.
Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
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No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este
medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes
de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Se debe usar DUTREBIS en combinación con otros medicamentos para el VIH.
La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.
Tragar el comprimido entero (no machacar ni masticar).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.
No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado. Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente. Si usted
se da cuenta pasadas las 6 horas, entonces no tome esa dosis y tome las siguientes dosis de la forma habitual.
Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No deje de
tomarlo, porque:
Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor. También
reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también
“resistencia a fármacos”).
Cuando le queden pocos comprimidos de DUTREBIS, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicamento, ni siquiera durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de
virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a
DUTREBIS y sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
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DUTREBIS contiene dos medicamentos: lamivudina y raltegravir. Se presentan a continuación los efectos adversos de forma individualizada de los dos medicamentos contenidos en DUTREBIS.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
infecciones por herpes incluido herpes zoster
anemia, incluida la producida por deficiencia de hierro
signos y síntomas de infección o inflamación
trastorno mental
intento o intención de suicidio
inflamación de estómago
inflamación del hígado (hepatitis). Cuando la hepatitis produce síntomas, pueden ser: dolor de estómago; náusea y vómito; falta de apetito; ictericia, que es cuando la piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillas
fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, inflamación y problemas respiratorios)
erupción de tipo alérgico (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e inflamación de la piel)
determinados tipos de problemas del riñón, incluyendo enfermedades en las que los riñones pierden la capacidad de eliminar los desechos y el exceso de agua del torrente
sanguíneo. Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven
afectados, conllevando potencialmente a complicaciones
toma del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
acidosis láctica – los signos incluyen respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, entumecimiento o debilidad de brazos o piernas, sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos), dolor de estómago
Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
dolor de cabeza; mareo
sensación de estar enfermo (náusea o vómito), diarrea, dolor de estómago
sensación de cansancio, falta de energía, dificultad para dormir (insomnio)
fiebre, sensación general de encontrarse mal
dolor y molestias musculares, dolor en las articulaciones
tos, irritación o secreción nasal
erupción en la piel, pérdida de cabello (alopecia)
disminución del apetito
sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
vértigo
flatulencia; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; indigestión; eructos
erupción (con más frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre (como colesterol y triglicéridos); aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del páncreas
infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; infección del tracto respiratorio superior (como inflamación de la cavidad nasal o de los senos localizados alrededor de la nariz; resfriado común); infección en ganglios linfáticos
(glándula en el cuello, axila o ingle)
verrugas
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recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; dolor o hinchazón de ganglios linfáticos del cuello, las axilas y las ingles
reacción alérgica
aumento del apetito; diabetes; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; trastornos de la grasa corporal
sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; alteración del gusto; aumento de
la somnolencia; falta de energía; olvidos; dolores de cabeza migrañosos; reducción del
sentido del tacto, entumecimiento o debilidad de los brazos y/o las piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
alteración de la visión
zumbidos, siseos, silbidos, timbrazos u otro ruido persistente en los oídos
palpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares
sofocos; aumento de la presión arterial
voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
dolor en la parte superior de la tripa; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas (pancreatitis); úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado del ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
acumulación de grasa en el hígado
acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión de la piel; piel seca
dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
análisis de sangre que muestre disminución del recuento de plaquetas en sangre (un tipo de célula que ayuda a coagular la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre; análisis de sangre que muestra recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
descomposición del tejido muscular
problemas hepáticos, como coloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos, inflamación del hígado o hígado graso
análisis de sangre que muestra un aumento de una enzima llamada amilasa
análisis de sangre que muestran insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)
hiperactividad
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Se han comunicado dolor, dolor a la palpación o debilidad en los músculos durante el tratamiento con raltegravir.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos anteriores. Los pacientes con VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer que los pacientes que no padecen
la enfermedad. En los ensayos clínicos, el número de pacientes con VIH que desarrollaron cáncer
tomando raltegravir fue similar al de los pacientes que tomaron otros medicamentos para el VIH.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son lamivudina y raltegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico).
Los demás componentes son: hipromelosa (2910), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de sílice (coloidal), estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa
monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y
dióxido de titanio.
El comprimido recubierto con película es ovalado, verde, con la marca "144" en una de las caras. Se dispone de un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Medicamento con autorización anulada
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
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Vistor hf.
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MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Limited
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