Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
donepezil
hidrocloruro de donepezilo
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
Cómo tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
Contenido del envase e información adicional
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene la sustancia activa hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina) por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en pacientes con diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, de leve a moderadamente grave. Los síntomas de la enfermedad incluyen un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen más dificultades para llevar a cabo sus actividades diarias cotidianas.
Se usa solamente en pacientes adultos.
Si es alérgico a donepezilo, a los medicamentos derivados de la piperidina (su médico o farmacéutico le
puede aconsejar sobre esto) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, si
sufre o ha sufrido alguna vez cualquiera de las siguientes situaciones:
Alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, latidos del corazón irregulares u otras condiciones que afecten al ritmo o a la frecuencia cardíaca).
Úlceras de estómago o duodeno (intestino).
Dificultad para orinar.
Síncopes o convulsiones.
Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua y también de las extremidades (que pueden haber ocurrido después de tomar ciertos medicamentos y son síntomas que habitualmente se conocen como “extrapiramidales” o son similares a los del “Parkinson”).
Asma u otras alteraciones pulmonares a largo plazo.
Alteraciones del hígado.
Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, en especial, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
Anticolinérgicos (medicamentos que normalmente causan sequedad de boca, visión borrosa y/o somnolencia), por ejemplo, tolterodina (utilizado para alteraciones de la vejiga).
Antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina).
Eritromicina (un antibiótico).
Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
Medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol e itraconazol.
Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
Medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol y atenolol).
Analgésicos o medicamentos para la artritis, por ejemplo, ácido acetilsalicílico (“aspirina”), antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco.
Relajantes musculares, por ejemplo, diazepam.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo la dental, en la que se precise anestesia, informe a su médico, dentista, personal del hospital o al anestesista de que está tomando este medicamento.
Debe evitar beber alcohol mientras tome este medicamento, ya que el alcohol puede reducir el efecto de
hidrocloruro de donepezilo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico antes de utilizar este medicamento. Hidrocloruro de donepezilo no se debe tomar durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Las mujeres que estén tomando este medicamento no deben dar el pecho.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si siente mareos, sueño/cansancio o calambres musculares
mientras está tomando este medicamento.
Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Donepezilo Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como le hayan prescrito.
La dosis recomendada de inicio es de 5 mg tomada una vez al día, normalmente por la noche antes de
acostarse, al menos durante un mes.
Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, normalmente por la noche antes de acostarse
La dosis diaria máxima es de 10 mg.
El comprimido debe ser colocado en la lengua y dejar que se disuelva antes de tragar, con o sin agua, según sus preferencias. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Su médico le aconsejará hasta cuándo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
En adultos con alteraciones del hígado de leve a moderada, puede que su médico necesite ajustarles la
dosis.
Normalmente, no se necesita ajustar la dosis si tiene problemas de riñón.
No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes al hospital para que el médico sepa lo que ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen malestar, salivación, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (desvanecimiento o mareos al ponerse de pie), dificultad para respirar, pérdida de la consciencia, convulsiones y debilidad muscular.
Si olvidó tomar un comprimido, tome solamente un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals disminuirán gradualmente.
No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Sangrado en el estómago o en el intestino; úlceras en el estómago o en el duodeno (intestino). Si
presenta vómitos, es posible que observe sangre o restos similares a granos de café en los vómitos. También puede observar heces negras como el alquitrán o sangre visible desde el recto (última parte del
intestino).
Convulsiones.
Daños en el hígado incluyendo hepatitis (inflamación del hígado). Puede observar orina oscura, heces
blanquecinas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), malestar y fiebre.
Cambios del ritmo cardíaco o frecuencia cardíaca lenta.
Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno
llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”).
Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Diarrea.
Malestar.
Dolor de cabeza.
Vómitos.
Calambres musculares.
Fatiga.
Insomnio (dificultad para dormir).
Resfriado.
Anorexia (pérdida de apetito).
Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
Sueños anormales incluyendo pesadillas.
Agitación.
Conducta agresiva.
Desmayos.
Mareos.
Dolor o malestar abdominal.
Erupción cutánea o picor.
Pérdida involuntaria de orina.
Dolor.
Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales).
Disminución de los latidos del corazón.
Un incremento en los niveles sanguíneos de la sustancia creatinquinasa implicada en el metabolismo, detectable en análisis de sangre.
Aumento de la salivación en la boca.
Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua y también de las extremidades.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-551), hidroxipropilcelulosa (E- 463), acesulfamo potásico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de almidón de patata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-470b) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Su medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables.
Comprimidos bucodispersables redondos de color amarillo, planos, con el filo biselado, marcados con “DL10” en una cara y “M” en la otra cara.
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals se presenta en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98,
100, 120 y 180 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín
Irlanda
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda o
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría
o
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
United Kingdom
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86 28027 - Madrid España
Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten Bélgica Donepezil ODIS Mylan 10 mg
Chipre Donepezil/Generics
Eslovaquia Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety Eslovenia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
España Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francia Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible Grecia Donepezil/Mylan
Irlanda Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets
Polonia Donegen ODT
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Rumanía Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile
Suecia Donepezil Mylan