Paroxetina ratiopharm
paroxetine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Los trastornos de ansiedad para los que paroxetina está indicado son:
trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado),
trastorno por angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos),
trastorno de fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social),
trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
si está tomando otros medicamentos (ver “Uso de Paroxetina ratiopharm con otros medicamentos” en este prospecto),
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad). paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debería recomendarle tomar otro antidepresivo,
si padece algún problema del riñón, hígado o corazón,
si padece epilepsia o si tiene antecedentes de convulsiones o crisis epilépticas,
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos),
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC),
si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o está siendo tratado con algún medicamento que
pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos para aligerar la sangre como
warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINES
como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam),
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si padece diabetes,
si está tomando una dieta baja en sodio,
si padece glaucoma de ángulo estrecho o antecedentes de glaucoma (tensión ocular elevada),
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en este
prospecto),
si tiene menos de 18 años de edad (ver “Niños y adolescentes menores de 18 años de edad” en este prospecto).
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que tomaron placebo en vez de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios, algunos de los pacientes menores de 18 años, al interrumpir el tratamiento con paroxetina notificaron tener efectos adversos. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver sección 3 “Cómo tomar Paroxetina
ratiopharm”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afecta a 1 de cada 10 personas), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, puede tener, ocasionalmente, pensamientos suicidas o de
autolesión. Estos pensamientos pueden ser mayores cuando se toman antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos requieren un tiempo para hacer efecto, habitualmente de unas dos semanas,
aunque a veces puede ser mayor.
Es probable que piense más en esto:
si previamente ha tenido ideas de suicidio o de autolesionarse,
si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento del
riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han
sido tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tiene ideas de suicidio o de autolesión, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y tienen dificultad para permanecer sentados o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado “síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno”, y pueden tener alguno o todos de los siguientes síntomas: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Esto incluye:
medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)). Ver “No tome Paroxetina ratiopharm 20 mg” en este prospecto,
tioridazina o pimozida, medicamentos antipsicóticos. Ver “No tome Paroxetina ratiopharm 20 mg” en este prospecto,
ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos denominados AINES (antiinflamatorios no esteroideos), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación,
tramadol y petidina analgésico,
medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, usados para tratar la migraña,
otros antidepresivos, incluyendo otros ISRSs y antidepresivos tricíclicos como clomipramina,
nortriptilina y desipramina,
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia,
medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar
algunas enfermedades psiquiátricas,
fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la
hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión,
fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la
atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad,
prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson,
warfarina y otros medicamentos (anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre,
propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo del corazón,
metoprolol, un beta-bloqueante utilizado para el tratamiento de la presión arterial elevada y
pravastatina, utilizado para tratar el colesterol elevado
rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra,
linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses de embarazo. En la población general aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico, de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.
Si toma paroxetina durante el último trimestre de embarazo, su recién nacido podría tener también otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Estos síntomas incluyen:
- dificultad para respirar,
piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío,
labios azules,
vómitos o dificultades en las tomas de alimento,
sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente,
rigidez o flacidez muscular,
temblores, irritabilidad o convulsiones.
reflejos exagerados.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado hasta ahora impacto en la fertilidad humana.
Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Paroxetina ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, esencialmente libre de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La tabla siguiente le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis | Número de comprimidos a tomar |
10 mg | Medio comprimido |
20 mg | Un comprimido |
30 mg | Un comprimido y medio |
40 mg | Dos comprimidos |
50 mg | Dos comprimidos y medio |
60 mg | Tres comprimidos |
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno por angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.
Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4 “Posibles efectos adversos” o alguno de los siguientes: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
lentamente durante un periodo de varias semanas o meses; esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio,
hormigueo, sensaciones de quemazón y, (con menor frecuencia), sensación de descarga eléctrica,
incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos
(acúfenos),
alteraciones del sueño (sueños muy vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir),
ansiedad,
dolores de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
vómitos (náuseas),
sudoración (incluyendo sudoración nocturna),
inquietud o agitación,
temblor,
confusión o desorientación,
diarrea (heces blandas),
sentirse muy sensible o irritable,
alteraciones visuales,
palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
puede tener acatisia. Incrementar la dosis de paroxetina puede empeorar sus síntomas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Los síntomas incluyen: erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de los párpados,
cara, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o tragar, y sentirse débil o mareado llegando al colapso o pérdida de consciencia.
glaucoma agudo. (los síntomas son: dolor en los ojos y visión borrosa)
insuficiencia hepática
erupción cutánea, con ampollas, y apariencia de pequeños bultos (manchas negras en el centro
rodeadas por un área más pálida, con un anillo negro alrededor del borde) llamado eritema multiforme
erupción amplia con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (Síndrome de Stevens Johnson)
erupción amplia con ampollas y descamación de la piel en muchas zonas de la superficie corporal (necrólisis tóxica epidérmica)
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban Frosinor o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
Algunas personas han experimentado agresividad mientras tomaban paroxetina.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana,
cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y
eyaculación anormales,
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
aumento de los niveles de colesterol en sangre,
disminución del apetito,
dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia,
sueños anormales (incluyendo pesadillas)
mareo, temblores,
dolor de cabeza
dificultad para concentrarse
agitación,
debilidad inusual,
visión borrosa,
bostezo, sequedad de boca,
diarrea o estreñimiento,
vómitos
ganancia de peso,
sudoración.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Aumentos transitorios en la tensión arterial o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie.
latidos del corazón más rápidos de lo normal,
falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua,
dilatación de las pupilas
erupción cutánea,
picor,
confusión,
alucinaciones (sonidos o visiones extraños),
orinar de forma incontrolada e involuntária, (incontinencia urinaria),
si usted es diabético puede notar una pérdida de control de sus niveles de azúcar en sangre mientras
está tomando paroxetina. Por favor, informe a su médico para ajustar la dosis de insulina u otra
medicación para la diabetes.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres,
disminución del ritmo del corazón,
efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado,
ataques de pánico,
comportamientos o pensamientos muy activos (manía),
sentimiento de divorcio consigo mismo (despersonalización),
ansiedad,
necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas)
dolor en articulaciones o músculos.
aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre
periodos y ausencia o retraso del periodo).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos,
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el
cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como
resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma,
retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas,
sensibilidad a la luz del sol,
erección dolorosa y prolongada del pene,
disminución de la cantidad de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de hemorragias o hematomas),
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
rechinar de dientes
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos en pacientes que están tomando este tipo de medicamentos.
Pueden aparecer efectos de retirada, si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiopharm 20 mg”)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE)
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura:
El periodo de validez es de 6 meses
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Blister de PVC/Aluminio/OPA - Aluminio
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: hidrógenofosfato de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A). Recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E171) y copolímero de metacrilato de butilo.
Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados y marcados con “P2” por una cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Paroxetina ratiopharm 20 mg está disponible en envases de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98,
100, 200, 250 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta 28108 Alcobendas, Madrid
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Strasse 3 89143 Blaubeuren (Alemania)