Onnimia
fulvestrant
fulvestrant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Onnimia y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Onnimia
Cómo usar Onnimia
Posibles efectos adversos
Conservación de Onnimia
Contenido del envase e información adicional
Onnimia contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant se utiliza:
en monoterapia, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Fulvestrant puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico.
si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
si está embarazada o en periodo de lactancia
si presenta problemas hepáticos graves
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Onnimia si algo de esto le aplica:
problemas de riñón o hígado
recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
problemas previos de coágulos sanguíneos
osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
alcoholismo
Onnimia no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
No debe utilizar fulvestrant si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Onnimia y durante dos años después de última dosis.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con fulvestrant.
No se espera que fulvestrant afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento contiene fulvestrant que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene un 10% p/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 500 mg por dosis, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en período de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/ml.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino refinado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Náuseas (sensación de malestar)
Debilidad, cansancio*
Dolor articular y musculoesquelético
Sofocos
Erupción cutánea
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Dolor de cabeza
Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Infecciones del tracto urinario
Dolor de espalda*
Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Hemorragia vaginal
Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente
en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica)
Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Entumecimiento, hormigueo y dolor
Reacciones anafilácticas
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de fulvestrant debido a la enfermedad subyacente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: htpps//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2 ºC y 8 ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30 ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25 ºC (pero por encima de entre 2 ºC y 8 ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar refrigerado entre 2
ºC y 8º C). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Onnimia La exposición a temperaturas inferiores a 2 ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20 ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Onnimia.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Onnimia es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Onnimia presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Adamed Laboratorios, S.L.U.
c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta 28023 Aravaca - Madrid
España
Laboratori FUNDACIO DAU
C/De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca Barcelona 08040
España
Francia | Fulvestrant Intas 250 mg, solution injectable en seringue préremplie |
Alemania | Fulvestrant Intas 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. |
España | Onnimia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Onnimia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración. | Figura 1
|
| Figura 2
|
firmemente (ver Figura 3). posición vertical. | Figura 3
|
Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado | Figura 4 |
(ver Figura 4). | |
activar el mecanismo de protección (ver Figura 5). NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida. | Figura 5
|
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
