Eplerenona Vir
eplerenone
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Eplerenona Vir y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Vir
Cómo tomar Eplerenona Vir
Posibles efectos adversos
Conservación de Eplerenona Vir
Contenido del envase e información adicional
Eplerenona Vir contiene la sustancia activa eplerenona.
Eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utilizan para
tratar su insuficiencia cardiaca o
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
si tiene insuficiencia renal grave.
si tiene insuficiencia hepática grave.
si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (nelfinavir o ritonavir).
si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA) y
antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Eplerenona Vir
si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona Vir”)
si está tomando litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno bipolar)
si está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
cualquier otro medicamento.
No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome Eplerenona Vir”):
Por favor, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles demasiado elevados de litio en
sangre, que pueden causar los siguientes efectos adversos: pérdida de apetito; alteraciones de la
visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.
problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la presión arterial y a la aparición de mareos al levantarse.
debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto de eplerenona en el organismo.
arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de eplerenona en el organismo.
para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su
efecto.
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg una vez al día,
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene insuficiencia renal leve, deberá inicial el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día si usted
tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio
sanguíneos.
En los pacientes con enfermedad renal grave, no se recomienda la eplerenona.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona Vir”).
Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
Eplerenona no está recomendado.
Si toma más eplerenona de la que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más probables serán baja tensión sanguínea (manifestada como una
sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
desmayo
mareos
cantidad elevada de colesterol en sangre
insomnio (dificultad para dormir)
dolor de cabeza
molestias cardiacas (por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardiaca)
tos
estreñimiento
presión sanguínea baja
diarrea
náuseas
vómitos
función anormal de los riñones
erupción
picor
dolor de espalda
debilidad
espasmos musculares
aumento de los niveles de urea en la sangre
elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
infección
eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
deshidratación
cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre
bajos niveles de sodio en sangre
latidos rápidos
inflamación de la vesícula biliar
bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
dolor de garganta
flatulencia
hipotiroidismo
aumento de la glucosa en la sangre
disminución del sentido del tacto
aumento de la sudoración
dolor musculoesquelético
malestar general
inflamación de riñón
aumento de las mamas en hombres.
cambios en determinados análisis de sangre
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b), estearato de magnesio (núcleo del comprimido); hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (recubrimiento del comprimido).
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo,biconvexo,
marcado con “E9RN” en una cara y“50”en la otra.
Eplerenona Vir está disponible en envases blíster de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100
comprimidos; envases blíster unidosis de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x
1, 90 x 1, 98 x 1, ó 100 x 1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna, 6-68-70 Pol. Industiral Urtinsa II 28923 Alcorcón, Madrid
España
SYNTHON HISPANIA, S.L
Castello 1, Poligono Las Salinas. Sant Boi de Llobregat (Barcelona) 08830-España
o
SYNTHON BV
Microweg, 22, P.O.Box
7071Nijmegen-NL-6545Paises Bajos o
ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.
95 Marathonos Avunue- Pikermi.
Attica. Grecia o
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa
II. Alcorcón (Madrid) España o
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germany
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