Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolina fosamil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Zinforo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo
Cómo usar Zinforo
Posibles efectos adversos
Conservación de Zinforo
Contenido del envase e información adicional
Zinforo es un medicamento antibiótico que contiene el principio activo ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antibióticos cefalosporinas”.
Zinforo se emplea para tratar niños (desde el nacimiento) y adultos con:
infecciones de la piel y tejidos por debajo de la piel
una infección de los pulmones llamada “neumonía”
Zinforo actúa destruyendo determinadas bacterias que pueden causar infecciones graves.
si es alérgico a ceftarolina fosamil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
si es alérgico a las cefalosporinas (una clase de antibióticos)
si ha tenido reacciones alérgicas graves previas a otros antibióticos como penicilina o carbapenem.
No utilice Zinforo si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de usar Zinforo.
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Zinforo:
Si tiene problemas de riñón (su médico puede tener que recetar una dosis más baja)
Si ha tenido alguna vez ataques (crisis epilépticas o convulsiones)
Si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica no grave a otros antibióticos como penicilina o carbapenem
Si ha tenido diarrea grave al tomar antibióticos en el pasado.
Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo.
Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, fiebre, dolor en las articulaciones, erupción cutánea, erupción escamosa roja, protuberancias en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, manchas circulares rojas a menudo con ampollas centrales en el tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Si esto sucede, consulte con su médico o enfermero inmediatamente.
Pruebas de laboratorio
Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos. Si el nivel de sus glóbulos
rojos disminuye, su médico puede comprobar si estos anticuerpos han causado esta disminución de
glóbulos rojos.
Si algo de lo anterior es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zinforo.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Zinforo. No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Zinforo puede producir efectos adversos como mareo. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Zinforo le será administrado por un médico o enfermero.
La dosis habitual recomendada para adultos es 600 mg cada 12 horas. Su médico puede incrementar su dosis a 600 mg cada 8 horas para algunas infecciones. La dosis habitual recomendada para niños
depende de la edad y el peso del niño y se administra cada 8 o 12 horas. Se administra mediante un goteo en la vena durante 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual o 120 minutos si recibe una dosis
mayor.
Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14 días para infecciones de la piel y de 5 a 7 días para neumonía.
Si tiene problemas de riñón su médico puede disminuir su dosis, ya que Zinforo se elimina de su cuerpo a través de los riñones.
Si piensa que puede habérsele administrado demasiado Zinforo, avise a su médico o enfermero inmediatamente.
Si piensa que no ha recibido una dosis, avise a su médico o enfermero inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; una erupción grave; y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida;
Diarrea que llega a ser grave o no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o tras interrumpir el tratamiento con Zinforo. En esta situación, no debe tomar medicamentos que detengan o enlentezcan el movimiento intestinal.
Cambios en una prueba de sangre llamada “test de Coombs” observados frecuentemente en pacientes que reciben este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta ciertos anticuerpos que
pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
Fiebre
Dolor de cabeza
Sentirse mareado
Picor, erupción cutánea
Diarrea, dolor de estómago
Náuseas o vómitos
Mayor producción de enzimas por su hígado (detectado en análisis de sangre)
Dolor e irritación de las venas
Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
Anemia
Erupción palpable con picor (urticaria)
Un aumento en el nivel de la creatinina en la sangre. La creatinina indica cómo están funcionando sus riñones
Sangrado o hematoma mayor de lo habitual. Esto puede ser debido a que el nivel de plaquetas
en sangre haya disminuido
Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre
Un descenso en el número total de glóbulos blancos, o cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia y neutropenia).
Cambios en su estado mental, como confusión, nivel reducido de conciencia, movimientos
anormales o ataques (encefalopatía): estos se han producido en personas cuando la dosis que se les ha administrado es demasiado alta, especialmente en personas con problemas de riñón.
Un descenso significativo en el número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis). Puede que le de fiebre, que tenga síntomas parecidos a la gripe, dolor de garganta o alguna otra infección que podría ser grave.
Un aumento en el número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia).
Un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) aparecen en los pulmones en mayor número (neumonía eosinofílica).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El hospital eliminará todos los materiales de desecho de forma segura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamil.
El otro componente es arginina.
Zinforo es un polvo de color blanco-amarillento pálido a amarillo claro para concentrado para solución para perfusión en un vial. Está disponible en envases que contienen 10 viales.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios: Importante: Consultar la ficha técnica antes de prescribir.
Se debe emplear una técnica aséptica para preparar la solución de perfusión. El contenido del vial de Zinforo debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. A continuación, se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zinforo:
Concentración de la dosis (mg) | Volumen de diluyente a añadir (ml) | Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml) | Cantidad a retirar |
600 | 20 | 30 | Total del volumen |
La solución reconstituida debe ser diluida de forma adicional para dar lugar a la solución para perfusión de Zinforo. Se puede utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml, 100 ml o 50 ml para preparar la perfusión, basándose en el volumen requerido del paciente. Los diluyentes apropiados para la perfusión incluyen: cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. La solución resultante debe administrarse según la dosis seleccionada durante 5 a 60 minutos para la dosis estándar o 120 minutos para la dosis alta en los volúmenes de perfusión de 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán de acuerdo con el peso del niño. La concentración de la solución para perfusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil.
El tiempo de reconstitución es de menos de 2 minutos. Mezclar lentamente para reconstituir y comprobar para ver que el contenido se ha disuelto completamente. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en cuanto a partículas antes de la administración.
El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación. Está libre de partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del producto no se ve afectada.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 12 horas a 2 - 8 ºC y 6 horas a 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se
utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario.
No se ha establecido la compatibilidad de Zinforo con otros medicamentos. Zinforo no debe mezclarse o añadirse físicamente a soluciones que contengan otros fármacos.
Cada vial es sólo para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.