Sirturo
bedaquiline
bedaquilina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Cómo tomar SIRTURO
Posibles efectos adversos
Conservación de SIRTURO
Contenido del envase e información adicional
SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la
tuberculosis.
Se utiliza en adultos y niños (a partir de 5 años de edad, y un peso de al menos 15 kg).
si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:
presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;
tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;
tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;
tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.
Se observó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura alterada en el electrocardiograma (prolongación del QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.
No administre este medicamento a niños menores de 5 años de edad o con un peso inferior a 15 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Medicamento (nombre del principio activo) | Uso del medicamento |
rifampicina, rifapentina, rifabutina | para tratar las infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano) |
ketoconazol, fluconazol | para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos) |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir | para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores de la proteasa) |
clofazimina | para tratar las infecciones como la lepra (antimicobacteriano) |
carbamazepina, fenitoína | para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivos) |
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) | un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad |
ciprofloxacino, eritromicina, claritromicina | para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos) |
No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Tome 160 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
Tome 80 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Tome 200 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
Tome 100 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.
Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Tome 400 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:
Tome 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.
Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Tome SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Trague los comprimidos con agua –los comprimidos se pueden tomar enteros o partidos por la mitad.
Si no puede tragar los comprimidos de SIRTURO, puede:
Trague la mezcla directamente, o
Para facilitar la toma de SIRTURO, puede añadir al menos una cucharadita adicional de agua (u otra bebida) o de alimento blando y mezclar.
Para mezclar los comprimidos, puede usar las siguientes bebidas: agua, producto lácteo, zumo de manzana, zumo de naranja, zumo de arándanos o bebidas carbonatadas. Para mezclar los comprimidos, puede usar los siguientes alimentos blandos: yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla.
Trague la mezcla directamente.
Repita este proceso con más comprimidos hasta que haya tomado toda la dosis.
Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente, añada
más bebida o alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente.
Si toma más SIRTURO del que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada lo antes posible.
Reanude la pauta de tres veces a la semana.
Asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis prevista.
No tome en un periodo de 7 días una dosis superior a la dosis semanal prescrita.
Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.
No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.
La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO ni a otros medicamentos en el futuro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
dolor de cabeza
dolor de las articulaciones
sensación de mareo
sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
diarrea
elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original y mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retirar el desecante (bolsita que contiene un agente secante).
Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es bedaquilina. Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 20 mg de bedaquilina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, polisorbato 20, estearil fumarato de sodio.
Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara.
Frasco de plástico con 60 comprimidos
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Bélgica
B-2340 Beerse Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos
una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.