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AstraZeneca

Sirturo
bedaquiline

Prospecto: información para el paciente


SIRTURO 20 mg comprimidos

bedaquilina


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto


  1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO

  3. Cómo tomar SIRTURO

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de SIRTURO

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es SIRTURO y para qué se utiliza


    SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.

    SIRTURO es un tipo de antibiótico. Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.

    SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos. Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente. SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la

    tuberculosis.

    Se utiliza en adultos y niños (a partir de 5 años de edad, y un peso de al menos 15 kg).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO No tome SIRTURO:

    • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SIRTURO.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO, si:

    • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;

    • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado “síndrome del QT prolongado congénito”;

    • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea. Esto se puede observar en un análisis de sangre;

    • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente;

    • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).


      Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIRTURO.


      Niños y adolescentes

      Se observó que en los adolescentes con un peso de entre 30 y 40 kg, los niveles de SIRTURO en sangre eran más elevados que en los adultos. Esto se puede asociar a un mayor riesgo de lectura alterada en el electrocardiograma (prolongación del QT) o aumento de las enzimas del hígado (que se observan en los análisis de sangre). Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar SIRTURO.


      No administre este medicamento a niños menores de 5 años de edad o con un peso inferior a 15 kg, puesto que no se ha estudiado en estos pacientes.


      Otros medicamentos y SIRTURO

      Otros medicamentos pueden afectar a SIRTURO. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.


      A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:


      Medicamento (nombre del

      principio activo)

      Uso del medicamento

      rifampicina, rifapentina,

      rifabutina

      para tratar las infecciones como la tuberculosis

      (antimicobacteriano)

      ketoconazol, fluconazol

      para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos)

      efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir

      para tratar las infecciones por VIH (antirretrovirales inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, antirretrovirales inhibidores

      de la proteasa)

      clofazimina

      para tratar las infecciones como la lepra

      (antimicobacteriano)

      carbamazepina, fenitoína

      para tratar crisis epilépticas (anticonvulsivos)

      Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

      un producto a base de plantas para aliviar la ansiedad

      ciprofloxacino, eritromicina, claritromicina

      para tratar las infecciones bacterianas (antibacterianos)


      Toma de SIRTURO con alcohol

      No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Conducción y uso de máquinas

      Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO. Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.


  3. Cómo tomar SIRTURO


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

    SIRTURO se debe utilizar siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis. Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.

    Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 15 kg y 20 kg) Qué cantidad debe tomar

    Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

    Primeras 2 semanas:

    • Tome 160 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:

    • Tome 80 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.

    • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.

      Uso en niños (a partir de 5 años y un peso de entre 20 kg y 30 kg) Qué cantidad debe tomar

      Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

      Primeras 2 semanas:

    • Tome 200 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:

    • Tome 100 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.

    • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.


      Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses. Consulte a su médico o farmacéutico.

      Uso en adultos y niños (de 5 años de edad y un peso de al menos 30 kg) Qué cantidad debe tomar

      Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.

      Primeras 2 semanas:

    • Tome 400 mg una vez al día. De la semana 3 a la semana 24:

    • Tome 200 mg una vez al día durante 3 días a la semana únicamente.

    • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO. Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los lunes, miércoles y viernes todas las semanas a partir de la semana 3.


      Cómo tomar este medicamento

      • Tome SIRTURO con alimentos. Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.


        Si puede tragar los comprimidos

      • Trague los comprimidos con agua –los comprimidos se pueden tomar enteros o partidos por la mitad.


        Si no puede tragar los comprimidos

      • Si no puede tragar los comprimidos de SIRTURO, puede:

        • Mezclarlos con agua: Mezcle hasta 5 comprimidos en una cucharadita de agua hasta conseguir una mezcla homogénea.

          • Trague la mezcla directamente, o

          • Para facilitar la toma de SIRTURO, puede añadir al menos una cucharadita adicional de agua (u otra bebida) o de alimento blando y mezclar.

          • Para mezclar los comprimidos, puede usar las siguientes bebidas: agua, producto lácteo, zumo de manzana, zumo de naranja, zumo de arándanos o bebidas carbonatadas. Para mezclar los comprimidos, puede usar los siguientes alimentos blandos: yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla.

          • Trague la mezcla directamente.

          • Repita este proceso con más comprimidos hasta que haya tomado toda la dosis.

          • Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente, añada

            más bebida o alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente.

            Triturar los comprimidos y mezclarlos con alimento blando: Puede usar alimentos blandos como yogur, puré de manzana, plátano machacado o papilla. Trague la mezcla directamente. Asegúrese de que no queda ningún resto de los comprimidos en el recipiente - añada más alimento blando al recipiente y trague la mezcla directamente.

        • Sonda de alimentación: SIRTURO 20 mg comprimidos también se puede administrar a través de determinadas sondas de alimentación. Consulte con un profesional médico para obtener instrucciones específicas sobre la manera correcta de administrar los comprimidos a través de una sonda de alimentación.


          Si toma más SIRTURO del que debe

          Si toma más SIRTURO del que debe, informe a su médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.


          Si olvidó tomar SIRTURO Durante la primeras 2 semanas

      • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.

      • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


        A partir de la semana 3

      • Tome la dosis olvidada lo antes posible.

      • Reanude la pauta de tres veces a la semana.

      • Asegúrese de que transcurran al menos 24 horas entre la toma de la dosis olvidada y la siguiente dosis prevista.

      • No tome en un periodo de 7 días una dosis superior a la dosis semanal prescrita.


        Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.


        Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO

        No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.


        La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:

      • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;

      • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento. Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO ni a otros medicamentos en el futuro.


        Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • dolor de cabeza

    • dolor de las articulaciones

    • sensación de mareo

    • sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)


      Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

    • diarrea

    • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)

    • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio

    • anomalía detectada en el electrocardiograma llamada “prolongación del intervalo QT”. Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.


      Efectos adversos adicionales en niños


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

    • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)


      Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de SIRTURO


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en el embalaje original y mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad. No retirar el desecante (bolsita que contiene un agente secante).


    Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de SIRTURO


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, ovalado con ranura en ambas caras, con la inscripción “2” y “0” grabada en una cara y sin inscripción en la otra cara.

Frasco de plástico con 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Bélgica


Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Bélgica


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Fecha de la última revisión de este prospecto


Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».

Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos

una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.