Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin
hidrocloruro de doxorubicina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ZOLSKETIL pegylated liposomal y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOLSKETIL pegylated liposomal
Cómo usar ZOLSKETIL pegylated liposomal
Posibles efectos adversos
Conservación de ZOLSKETIL pegylated liposomal
Contenido del envase e información adicional
ZOLSKETIL pegylated liposomal es un agente antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
ZOLSKETIL pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales como la tumefacción alrededor del tumor.
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene un medicamento capaz de interaccionar con las células, de tal modo que mata selectivamente las afectadas por el cáncer. La hidrocloruro de doxorubicina en ZOLSKETIL pegylated liposomal está encerrada en esferas diminutas llamadas liposomas pegilados que facilitan la salida del medicamento desde el flujo sanguíneo hasta el tejido canceroso antes que al tejido normal y sano.
si es alérgico a hidrocloruro de doxorubicina, al cacahuete o a la soja, o a
cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico si presenta lo siguiente:
si está recibiendo algún tratamiento para una enfermedad cardíaca o hepática;
si es diabético, ya que ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene azúcar y puede ser necesario un ajuste del tratamiento de su diabetes;
si tiene sarcoma de Kaposi y se le ha quitado el bazo;
si observa úlceras, decoloración o cualquier molestia en la boca.
si su médula ósea no está produciendo suficientes células sanguíneas
si tiene un cáncer en el que la médula ósea produce células sanguíneas anormales
si sufre erupciones cutáneas dolorosas con enrojecimiento macular
si hay fugas de medicamentos o sustancias vesicantes de la vena al tejido circundante
si tiene síndrome de mano-pie (enrojecimiento, hinchazón y ampollas (se junta líquido entre los niveles superiores de la piel) en las palmas de las manos y las plantas de los pies)
Las estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:
poner a remojo las manos y/o pies en recipientes con agua fría cuando sea posible (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
mantener las manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
permanecer en lugares frescos;
tomar baños de agua fría cuando hace calor;
evitar el ejercicio enérgico que pueda causar trauma a los pies (por ejemplo, jogging);
evitar la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, jacuzzis, saunas);
evitar calzado que le quede estrecho o zapatos con tacones altos.
Piridoxina (Vitamina B6):
la vitamina B6 está disponible sin receta;
tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.
ZOLSKETIL pegylated liposomal no se debe usar en niños y adolescentes, porque se
desconoce cómo les afectará el medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico
si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta;
acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dado que el principio activo hidrocloruro de doxorubicina en ZOLSKETIL pegylated liposomal puede provocar defectos de nacimiento, es importante que se ponga en contacto con su médico si cree que está embarazada. Debe evitar quedarse embarazada mientras usted o su pareja esté en tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal y durante los seis meses posteriores a interrumpir el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Dado que la hidrocloruro de doxorubicina puede ser dañina para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia natural antes de comenzar el tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal. Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con
VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como
consecuencia del tratamiento con ZOLSKETIL pegylated liposomal.
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en
caso de alergia al cacahuete o a la soja.
ZOLSKETIL pegylated liposomal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
ZOLSKETIL pegylated liposomal es una formulación de características particulares. Por ello, no debe intercambiarse con otros medicamentos que también contengan hidrocloruro de doxorubicina.
Si se le está tratando por cáncer de mama o de ovario, se le administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted pueda tolerar el tratamiento.
Si está siendo tratado de mieloma múltiple, y ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal en una dosis de 30 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (medida basada en su altura y su peso) en perfusión intravenosa de 1 hora en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib e inmediatamente después de la perfusión de bortezomib. Se repetirá la dosis siempre que responda satisfactoriamente y tolere el tratamiento.
Si se le está tratando por sarcoma de Kaposi, se le administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de su superficie corporal (que se obtiene a partir de su altura y peso). La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Su médico le administrará ZOLSKETIL pegylated liposomal mediante un goteo (perfusión)
en una vena. Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos como las úlceras en la boca o
disminuye el número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre. El tratamiento incluirá la administración de antibióticos, transfusiones de plaquetas, uso de factores que estimulan la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de úlceras bucales.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Durante la perfusión de ZOLSKETIL pegylated liposomal, informe a su médico de inmediato si experimenta las siguientes reacciones:
reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria)
inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, causando tos, sibilancias y dificultad para respirar (asma)
enrojecimiento, sudoración, escalofríos o fiebre
dolor o malestar en el pecho
dolor de espalda
aumento o disminución de la tensión arterial
ritmo cardíaco rápido
crisis (convulsiones)
Se puede producir una fuga del líquido de la inyección de las venas al tejido situado bajo la piel. En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de ZOLSKETIL pegylated liposomal, informe inmediatamente al médico.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
tiene fiebre, se siente cansado o si presenta signos de hematomas o sangrado (muy frecuentes)
enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor a la palpación, principalmente en manos o pies (síndrome mano-pie). Estos efectos se han visto muy frecuentemente y, algunas veces, son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente. El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)
llagas en la boca, diarrea grave o vómitos o náuseas (muy frecuentes)
infecciones (frecuentes), incluyendo infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar a su visión
dificultad para respirar (frecuente)
fuerte dolor de estómago (frecuente)
debilidad grave (frecuente)
- reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón en cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; exantema pruriginoso (urticaria) (poco frecuente)
- paro cardíaco (el corazón deja de latir); insuficiencia cardíaca, en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, que puede producirle dificultad para respirar y puede provocar hinchazón de las piernas (poco frecuente)
formación de coágulos en la sangre que llega a los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar (poco frecuente)
hinchazón, calor o dolor a la palpación en alguna zona de la pierna, a veces con dolor que empeora cuando está de pie o camina (raro)
erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)
En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
disminución en el número de glóbulos blancos, que puede aumentar las posibilidades de infección. En casos raros, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave. La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar
cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debido a los posibles cambios en sus células sanguíneas usted estará sometido a análisis de sangre regulares
pérdida de apetito
estreñimiento
erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupción cutánea alérgica, sarpullido abultado o enrojecido en la piel
caída del cabello
dolor, incluyendo los músculos y dolor en pecho, articulaciones, brazos o piernas
sensación de mucho cansancio
infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por el virus del herpes zóster (herpes), un tipo de infección bacteriana (infección por mycobacterium avium complex), infección urinaria, infecciones por hongos (incluyendo afta y afta oral en la boca), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de garganta, infección de nariz, fosas nasales o garganta (resfriado)
bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), con fiebre
pérdida de peso grave y debilidad muscular, agua insuficiente en el cuerpo (deshidratación), niveles bajos de potasio, sodio o calcio en sangre
sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensación de dolor, dolor en nervios, sensación extraña en la piel (como hormigueo o cosquilleo), disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
cambio en el sentido del gusto, dolor de cabeza, sentir mucho sueño con poca energía, sentirse mareado;
inflamación de los ojos (conjuntivitis)
ritmo cardíaco rápido
aumento o disminución de la tensión arterial, enrojecimiento facial
dificultad para respirar que puede aparecer tras la realización de actividad física, sangrado nasal, tos
inflamación de la mucosa gástrica o del esófago, úlceras (llagas) en la boca,
indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, boca seca
problemas de piel, incluyendo piel seca o escamosa, eritema, ampollas o úlceras (llagas) en la piel, picazón, manchas oscuras en la piel
sudoración excesiva
espasmos o dolores musculares
dolor que afecta a músculos, huesos o espalda
dolor al orinar
reacción alérgica a la perfusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación de la mucosa de diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea, sensación de debilidad, sensación generalizada de malestar, hinchazón causada por retención de líquidos, sensación de hinchazón de manos, tobillos o pies
pérdida de peso
Cuando ZOLSKETIL pegylated liposomal se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
infecciones por el virus del herpes simple (herpes labial o herpes genital), infección por hongos
bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de ‘plaquetas’ (células que ayudan a que la sangre se coagule)
reacción alérgica
alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre
daño en los nervios que afecta a más de una zona del cuerpo
crisis (convulsiones), desmayo
sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, somnolencia
visión borrosa, ojos llorosos
sensación de latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), enfermedad del músculo cardiaco, daño cardíaco
daño en los tejidos (necrosis) en el punto de inyección, inflamación de las venas
que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse
malestar en el pecho
flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)
problemas de piel o erupciones, incluyendo piel seca o escamosa, erupción alérgica, úlceras (llagas) o ampollas en la piel, decoloración de la piel, cambio en el color natural (pigmentación) de la piel, pequeños puntos rojos o morados causados por hemorragias bajo la piel, problemas en las uñas, acné
debilidad muscular
dolor en las mamas
irritación o dolor en el punto de inyección
cara hinchada, elevada temperatura corporal
síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en partes del cuerpo que han sido tratadas previamente con radioterapia o que han sufrido daños como consecuencia de una inyección intravenosa de quimioterapia
infección que se produce en personas con un sistema inmunitario debilitado
bajo número de células sanguíneas generadas en la médula ósea
inflamación de la retina, que puede causar cambios en la visión o ceguera
ritmo cardíaco anormal, trazado anormal en un ECG (electrocardiograma) que se puede producir con baja frecuencia cardíaca, problema de corazón que afecta a la frecuencia cardíaca y al ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel y las mucosas causada por una baja concentración de oxígeno en la sangre
dilatación de los vasos sanguíneos
sensación de opresión en la garganta
llagas e hinchazón en la lengua, úlceras (llagas) en los labios
erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
infección vaginal, enrojecimiento del escroto
problemas con las mucosas de las diferentes cavidades y conductos del cuerpo, tales como nariz, boca o tráquea
resultados anormales en pruebas sanguíneas del hígado, aumento del nivel de “creatinina” en la sangre
cáncer de la sangre que se desarrolla rápidamente y que afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), cáncer de boca o de labios
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Después de la dilución:
Se comprobó la estabilidad química y física durante su utilización, por un periodo de 24
horas entre 2 °C y 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2 °C y 8 °C. Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
No utilice este medicamento si observa evidencia de precipitación o presencia departículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de doxorubicina. Un ml de ZOLSKETIL
pegylated liposomal contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina en una formulación liposomal pegilada.
Los demás componentes son N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-distearoil-
sn-glicero-3-fosfoetanolamina, sal sódica (MPEG 2000-DSPE) , fosfatidilcolina de soja hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Ver sección 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal: viales que proporcionan 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
Este medicamento es una dispersión translúcida y de color rojo contenida en un vial de
vidrio transparente. ZOLSKETIL pegylated liposomal está disponible en viales de vidrio como envase individual o envase de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Barcelona, 08039, España
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Se deberá tener cuidado al manejar una solución de ZOLSKETIL pegylated liposomal. Se requiere la utilización de guantes. En caso de que ZOLSKETIL pegylated liposomal entre en contacto con piel o mucosas, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. ZOLSKETIL pegylated liposomal se manejará y eliminará como otros medicamentos anticancerosos.
Determínese la dosis de ZOLSKETIL pegylated liposomal a administrar (en base a la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Tómese el volumen adecuado de ZOLSKETIL pegylated liposomal en una jeringa estéril. Se deberán seguir de forma estricta medidas asépticas dado que ZOLSKETIL pegylated liposomal no tiene ningún agente conservante o bacteriostático presente. La dosis adecuada de ZOLSKETIL pegylated liposomal se debe diluir en solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml) antes de la administración. Para dosis < 90 mg, diluir ZOLSKETIL pegylated liposomal en 250 ml, y para dosis ≥ 90 mg, diluir ZOLSKETIL pegylated liposomal en 500 ml.
Para minimizar el riesgo de reacciones a la perfusión, la dosis inicial se administra a una velocidad no mayor de 1 mg/minuto. Si no se observa reacción a la perfusión, las perfusiones de ZOLSKETIL pegylated liposomal posteriores se pueden administrar durante un periodo de 60 minutos.
En el programa del ensayo clínico en cáncer de mama, se permitió la modificación de la perfusión en aquellos pacientes que experimentaron una reacción a la perfusión de la siguiente forma: el 5 % de la dosis total se perfundió lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleraba sin reacción, la velocidad de perfusión se duplicaba durante los 15 minutos siguientes. Si se toleraba, se completaba la perfusión durante la siguiente hora por un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
Si el paciente experimenta síntomas o signos precoces de reacción a la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar el tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticoesteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 %
(50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Se recomienda que el gotero de ZOLSKETIL pegylated liposomal se conecte lateralmente a una perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml). La perfusión se puede administrar a través de una vena periférica. No utilizar con filtros en la línea de perfusión.