Bicalutamida Accord
bicalutamide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord
Cómo tomar Bicalutamida Accord 4. Posibles efectos adversos.
Conservación de Bicalutamida Accord
Contenido del envase e información adicional.
Este medicamento contiene una sustancia llamada bicalutamida, la cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados: “anti-andrógenos”.
El comprimido de bicalutamida se usa para tratar el cáncer de próstata.
Actua bloqueando el efecto de las hormonas masculinas como la testosterona.
si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si es mujer.
si ya está tomando un medicamento denominado cisaprida o ciertos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina o astemizol).
No tome Bicalutamida Accord si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a su situación. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bicalutamida no debe administrarse en niños.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar bicalutamida
si padece: cualquier afección del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de
problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza bicalutamida.
si está tomando anticoagulantes o medicamentos para prevenir los coágulos de sangre.
si padece alteraciones hepáticas.
si padece diabetes y ya está tomando análogos de la hormona liberadora de la hormona luterizante (LHRH). Esto incluye, goserelina, buserelina, leuprorelina y triptorelina.
si va al médico, comente al equipo médico que está tomando Bicalutamida Accord.
si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben usar anticonceptivos mientras esté tomando bicalutamida y durante 130 días después de la interrupción de bicalutamida. Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre el control de la natalidad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es debido a que Bicalutamida puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de bicalutamida.
No tome bicalutamida si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Cisaprida (utilizada para algunos tipos de indigestión)
Ciertos medicamentos anti-histamínicos (terfenadina o astemizol)
Bicalutamida puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéuticos si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos tomados por la boca para prevenir coágulos (anticoagulantes orales) p.ej. warfarina.
Anticoagulantes o medicamentos para prevenir los coágulos de sangre.
Ciclosporina (para suprimir su sistema inmunológico
Cimetidina (para problemas de estómago)
Ketoconazol (para tratar infecciones tratadas por hongos)
Bloqueantes de los canales de calcio (para el tratamiento de la presión arterial elevada o algún problema de corazón)
Bicalutamida Accord no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Bicalutamida Accord puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.
Este medicamento probablemente no le afectará en su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Sin embargo, si se siente somnoliento, tenga cuidado con estas actividades.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para un adulto es de un comprimido al día.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Trate de tomar el comprimido a la misma hora cada día.
No deje de tomar este medicamento aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si toma más comprimidos de bicalutamida de los que le ha recetado su médico, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:
Erupción, picor o urticaria en la piel.
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo.
Insuficiencia respiratoria, sibilancias o dificultad respiratoria. Si esto le sucede, vaya al médico inmediatamente.
Dolor en el abdomen.
Sangre en la orina.
Coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). Éstos pueden ser signos de problemas de hígado o, en raras ocasiones (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas), de fallo en el hígado.
Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar. Posiblemente con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial.
Cambios en el ECG (prolongación QT)
Bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia). Esto puede hacerle sentir cansado y estar pálido.
Mareos.
Hinchazón y sensibilidad de los pechos.
Debilidad.
Sofocos.
Estreñimiento.
Náuseas (ganas de vomitar).
Hinchazón.
Pérdida del apetito.
Indigestión.
Flatulencia (gases).
Aumento de peso.
Picor.
Piel seca.
Erupción en la piel.
Incapacidad de tener una erección (impotencia).
Disminución del deseo sexual.
Depresión.
Somnolencia.
Pérdida de cabello.
Crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo.
Dolor torácico.
Insuficiencia cardíaca.
Infarto cardíaco.
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar cualquier cambio en su sangre. No se preocupe por esta lista de efectos adversos. Puede que no sufra ninguno de ellos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales para su conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
de
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
.
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), povidona K-30 y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa E5, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.
Bicalutamida Accord son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con “B 50” en una cara y lisos en la otra cara.
Bicalutamida Accord se presenta en blísteres de 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center
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Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, ul.Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia o
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países bajos
Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento
Alemania Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
Bélgica Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten
Bulgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Chipre Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Eslovaquia Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety
España Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Irlanda Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Italia Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti
Letonia Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Lituania Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets
Países bajos Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten
Polonia Bicalutamide Accord
Portugal Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets
Rumanía Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate