Clopidogrel Sandoz
clopidogrel
Clopidogrel
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Clopidogrel Sandoz y para qué se utiliza
Antes de tomar Clopidogrel Sandoz
Cómo tomar Clopidogrel Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Clopidogrel Sandoz
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Clopidogrel Sandoz contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas (también llamadas trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Sandoz se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Sandoz para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica (alteración del flujo sanguíneo en
los brazos o las piernas causada por oclusiones vasculares)
Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Sandoz;
Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz.
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Sandoz informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
Ha sufrido una herida grave recientemente.
Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Sandoz:
Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
Medicamento con autorización anulada
Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Clopidogrel Sandoz no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Sandoz o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
cimetidina, medicamento para tratar las molestias de estómago,
fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
Ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre: una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a
1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Clopidogrel Sandoz puede tomarse con y sin alimentos.
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Sandoz. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Sandoz, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si esta tomando Clopidogrel Sandoz, consulte con su médico acerca de la lactancia materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Es poco probable que Clopidogrel Sandoz altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Medicamento con autorización anulada
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Sandoz al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Sandoz durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Sandoz, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel
Sandoz”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la
capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Sandoz”)
Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Medicamento con autorización anulada
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes:
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes:
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros: Vértigo.
Efectos adversos muy raros:
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Clopidogrel Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Clopidogrel Sandoz si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Medicamento con autorización anulada
Macrogol 6000
Celulosa, microcristalina (E460) Crospovidona tipo A
Aceite de ricino, hidrogenado
Recubrimiento con película:
Macrogol 6000 Etilcelulosa (E462) Dióxido de titanio (E171)
Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Sandoz son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco. Se presentan en envases de cartón de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
83714 Miesbach Alemania
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach Alemania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
D-83607 Holzkirchen Deutschland
Tél/Tel: +49 8024 902 4000
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6
BG-1766 Sofia
Teл.: + 359 2 970 47 47
H-1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
Medicamento con autorización anulada
CZ-13000 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street
MT-Marsa HMR 14
Tel: + 356 21220174
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105,
EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 (0)53382000
Sambrook Med SA
Καρτσιβάνη 6
Π.Φάληρο
GR-175 64 Πειραιας
Τηλ: + 30 210 8194 322
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C
PL - 02-672 Warszawa
Tel: +48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4
E-28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 917401280
Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra
Tel: +351 21 0008781
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 4964 4800
Sandoz Pharma Services S.R.L. Victoria Business Park
Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81
Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO
Tel: +40 21 4075183
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen
Germany
Medicamento con autorización anulada
Tel: +49 8024 902 4000
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmörk
Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
SK-821 04 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska/Danmark info.sandoz-dk@sandoz.com
Panicos Hadjigeorgiou
για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301
Λεμεσός
Διεύθυνση γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042
Λεμεσός
Τηλ: 00357 25372425
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
LV-1048, Riga
Tel: +371 67892006
Sandoz Ltd
37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 2636037
Medicamento con autorización anulada