Abacavir/lamivudina Mylan Pharma
lamivudine and abacavir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
El envase de Abacavir/lamivudina Mylan Pharma incluye una Tarjeta de información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted .
Qué es Abacavir/lamivudina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/lamivudina Mylan Pharma
Cómo tomar Abacavir/lamivudina Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Conservación de Abacavir/lamivudina Mylan Pharma
Contenido del envase e información adicional
Abacavir/lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITINs).
Abacavir/lamivudina no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con abacavir/lamivudina de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ---
(ej. abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Algunas personas que toman abacavir/lamivudina u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar abacavir/lamivudina sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
si tiene algún problema de riñón.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
No puede excluirse que abacavir puede incrementar el riesgo de ataque al corazón.
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando abacavir/lamivudina.
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas. Uso de Abacavir/lamivudina Mylan Pharma con otros medicamentos
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/lamivudina .
emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
altas dosis de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiótico
cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Éstos incluyen:
Medicamentos (normalmente líquidos) que contienen sorbitol y otros alcoholes azucarados
(como xilitol, manitol, lactitol, maltitol), si tomados de forma regular.
Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los
niveles sanguíneos de riociguat.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Abacavir/lamivudina Mylan Pharma puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Abacavir/lamivudina ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar este medicamento de forma regular, dado que la ingesta irregular del mismo puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
Si por alguna razón, ha dejado de tomar este medicamento — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de abacavir/lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Diríjase al cuadro “Reacciones de hipersensibilidad ” presente abajo para información importante sobre estos síntomas.
Abacavir/lamivudina Mylan Pharma contiene abacavir (principio activo que también está presente en abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/ zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
Cualquier persona que esté tomando Abacavir/lamivudina Mylan Pharma podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando este medicamento.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/lamivudina Mylan Pharma, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar este medicamento.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago), falta de aliento, tos, cansancio excesivo, sentirse generalmente enfermo, dolor de cabeza, dolor en los músculos.
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones, úlceras bucales, dolor de garganta, dolor de pecho, dificultad respiratoria (problemas respiratorios), inflamación de brazos o piernas, glándulas inflamadas (cuello, brazo o ingle), baja presión arterial, inflamación del ojo (conjuntivitis), hormigueo o entumecimiento de las manos o pies. Signos de problemas hepáticos incluyen amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura, heces claras y signos de problemas renales incluyen poca o ninguna producción de orina o dolor en la espalda baja. Los problemas renales o hepáticos pueden verse también en análisis sanguíneos.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
fiebre
dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Si ha dejado de tomar Abacavir/lamivudina Mylan Pharma debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar abacavir/lamivudina o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/ zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/lamivudina Mylan Pharma - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con abacavir/lamivudina, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
El envase de Abacavir/lamivudina Mylan Pharma incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar
reducción del número de glóbulos blancos, mostrado en análisis de sangre, lo que aumenta el riesgo de infecciones (neutropenia, linfopenia)
número reducido de plaquetas, mostrado en análisis de sangre, que causa hematomas inesperados o sangrado durante más tiempo de lo normal (trombocitopenia)
trastornos hepáticos, como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación (hepatitis).
Usted puede sentirse enfermo, notar amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos, tener heces pálidas, orina oscura y dolor de estómago severo
inflamación del páncreas (pancreatitis). Usted puede experimentar dolor severo en el estómago que irradia en la parte posterior, tiene un estómago hinchado y blando y se siente enfermo y
generalmente mal
ruptura del tejido muscular (rabdomiólisis). Puede tener dolor muscular, especialmente en los hombros, muslos o espalda baja, debilidad o dificultad para mover los brazos o las piernas, orina oscura, o poca o ninguna orina
respiración profunda, rápida, dificultosa, somnolencia, adormecimiento o debilidad en las extremidades, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómito) y dolor de estómago. Estos pueden ser signos de exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), como se muestra en los análisis de sangre
fallo de la médula ósea en la producción de nuevos glóbulos rojos (aplasia de glóbulos rojos puros), mostrado en los análisis de sangre. Puede sentirse cansado, letárgico y notar palidez
anormal de la piel
erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más severa que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (alfileres y agujas)
dolor de cabeza
vómitos
malestar (náuseas)
diarrea
dolor de estómago
pérdida de apetito
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación de malestar general
dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
dolores musculares y molestias
dolor de las articulaciones
tos
nariz irritada o con exceso de secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello.
un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), mostrado en los análisis de sangre
un aumento en el nivel de las enzimas hepáticas, mostrado en los análisis de sangre
aumento de una enzima llamada amilasa, mostrado en los análisis de sangre
Los tratamientos combinados, como abacavir/lamivudina, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones, que pueden causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
dolor de cabeza
dolor de estómago
dificultad para respirar.
En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
si beben alcohol
si su sistema inmunitario está muy debilitado
si tienen sobrepeso.
rigidez en las articulaciones
dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
dificultad de movimiento.
Si nota cualquiera de estos síntomas:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, etiqueta del frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco únicamente: Escriba la fecha en la que el frasco fue abierto en el espacio proporcionado en la etiqueta y/o en el estuche. No utilizar este medicamento después de 90 días de su apertura.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos de cada comprimido recubierto con película son abacavir sulfato equivalente a 600 mg de abacavir y 300 mg de lamivudina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80.
Comprimido recubierto con película blanco, rectangular, biconvexo, grabado con “AL12” en una cara y “M” en la otra.
Abacavir/lamivudina Mylan Pharma se presenta en frascos de plástico con cierre blanco opaco a prueba de niños que contienen 30 comprimidos y en envases que contienen 30, 30x1 (blísteres perforados unidosis) o 90 comprimidos o en multienvases de 90 comprimidos que constan de 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona España
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Koppanymonostor Komárom, 2900, Hungría
O
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublín 13, Irlanda
O
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Alemania
Alemania Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
Austria Abacavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg Filmtabletten
Bélgica Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten Bulgaria Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets Croacia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Dinamarca Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
España Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos EFG Estonia Abakaviir/Lamivudiin Mylan Pharma
Finlandia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
Francia ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg comprimé pelliculé
Grecia Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg film-coated tablets Irlanda Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets Italia Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg
Letonia Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes Lituania Abakaviras/Lamivudinas Mylan Pharma 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimés pelliculés Noruega Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
Países bajos Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Portugal Abacavir/Lamivudina Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido (Norte Irlanda) Abacavir/Lamivudine Mylan Pharma 600 mg/300 mg Film-coated Tablets República Checa Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma
Rumanía Abacavir/Lamivudină Viatris 600 mg/300 mg comprimate filmate Suecia Abakavir/Lamivudin Mylan Pharma