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AstraZeneca

Cetirizina Apotex
cetirizine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Cetirizina Apotex 10 comprimidos recubiertos con película EFG


Cetirizina dihidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Cetirizina Apotex y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Apotex

  3. Cómo tomar Cetirizina Apotex

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Cetirizina Apotex

6. Contenido del prospecto e información adicional


  1. Qué es Cetirizina Apotex y para qué se utiliza


    El principio activo de Cetirizina Apotex es cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Apotex es un medicamento antialérgico.


    Cetirizina Apotex está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para:

    • el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

    • el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática)


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Apotex No tome Cetirizina Apotex

    • si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

    • si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Cetirizina Apotex, a cualquiera de sus excipientes (otros componentes), a hidroxizina o a derivados de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos);


      No debe tomar Cetirizina Apotex:

    • si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.


      Tenga especial cuidado con Cetirizina Apotex


  3. Cómo tomar Cetirizina Apotex


    Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Apotex. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Apotex puede no ser totalmente efectivo.


    Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.


    Adultos y adolescentes mayores de 12 años

    10 mg una vez al día como 1 comprimido.


    Niños entre 6 y 12 años

    5 mg dos veces al día, como medio comprimido dos veces al día.


    Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave

    Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día. Si nota que el efecto de Cetirizina Apotex es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.


    Duración del tratamiento

    La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.


    Si toma más Cetirizina Apotex del que debiera

    Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Apotex.

    Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


    Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.


    Si olvidó tomar Cetirizina Apotex

    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


    Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Apotex

    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Cetirizina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización. La frecuencia se define como sigue: (frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).


    • Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

      Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)


    • Trastornos del organismo: Frecuente: fatiga


    • Trastornos cardiacos:

      Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)


    • Trastornos oculares:

      Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular

      incontrolado)


    • Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal


    • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia (fatiga extrema), malestar

      Raro: edema (hinchazón)


    • Trastornos del sistema inmune:

      Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)


    • Trastornos hepatobiliares: Raro: función hepática anormal


    • Exploraciones: Raro: aumento de peso


    • Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, dolor de cabeza

      Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel) Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

      Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)


    • Trastornos psiquiátricos: Frecuente: somnolencia

      Poco frecuente: agitación

      Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic


    • Trastornos renales y urinarios: Muy raro: eliminación anormal de la orina


    • Trastornos del sistema respiratorio: Frecuentes: faringitis, rinitis


    • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, sarpullido

      Raro: urticaria

      Muy raros: edema, erupción debida al fármaco.


      Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Apotex.

      Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

      Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


  5. Conservación de Cetirizina Apotex


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice Cetirizina Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Cetirizina Apotex

El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un comprimido recubierto contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.


Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, macrogol 6000, polimetacrilato básico, dióxido de titanio (E-171), talco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos y blancos. Cada envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg, 2

2333 CN Leiden Países Bajos


Responsable de la fabricación:

Farmalabor, Lda.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Sebal Grande, 3150-094 Condeixa-a-Nova

Portugal


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos 16-D 28036 Madrid

España