Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Sitagliptina/Metformina Stada
metformin and sitagliptin


Prospecto: información para el usuario


Sitagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

sitagliptina/metformina, hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Sitagliptina/Metformina Stada y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Metformina Stada

  3. Cómo tomar Sitagliptina/Metformina Stada

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Sitagliptina/Metformina Stada

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Sitagliptina/Metformina Stada y para qué se utiliza


    Sitagliptina/Metformina Stada contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina.

    • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)

    • La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominados biguanidas.


    Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.


    Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre. Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).


    ¿Qué es la diabetes tipo 2?

    La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar.

    Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón (cardíacas), enfermedades que afectan al riñón (renales), ceguera y amputaciones.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sitagliptina/Metformina Stada NO tome Sitagliptina/Metformina Stada:


  3. Cómo tomar Sitagliptina/Metformina Stada


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Dosis

    La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

    Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Forma de administración

    Debe tomarse por vía oral con alimentos para reducir la probabilidad de que sienta molestias en el estómago.


    Problemas de riñón

    Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.


    Otros medicamentos y recomendaciones

    Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.


    Es poco probable que el tratamiento solo con este medicamento le produzca una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    DEJE de tomar sitagliptina/metformina y póngase en contacto con el médico o el hospital más cercano inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). La acidosis láctica puede conducir al coma.


      DEJE de tomar sitagliptina/metformina y póngase en contacto el médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:


      Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos. Estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

    • reacción alérgica grave, incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.

      Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento

      para el tratamiento de la diabetes.


      Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:

      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • nivel bajo de azúcar en sangre,

    • náuseas,


    • gases,

    • vómito


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • dolor de estómago,

    • diarrea,

    • estreñimiento,

    • somnolencia


      Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina:

      Frecuente:

    • diarrea,

    • náuseas,

    • gases,

    • estreñimiento,

    • dolor de estómago,

    • vómitos


      Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:

      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • niveles bajos de azúcar en la sangre


      Frecuentes

    • estreñimiento


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con pioglitazona:

      Frecuentes

    • hinchazón de manos o piernas


      Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento en combinación con insulina:

      Muy frecuentes

    • niveles bajos de azúcar en la sangre


      Poco frecuentes

    • sequedad de boca,

    • dolor de cabeza


      Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene sitagliptina/metformina) o durante el uso después de la aprobación de sitagliptina/metformina o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes:

      Frecuentes

    • niveles bajos de azúcar en la sangre,

    • dolor de cabeza,

    • infección de las vías respiratorias superiores,

    • congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta,

    • artrosis,

    • dolor en el brazo o la pierna


      Poco frecuentes

    • mareos,

    • estreñimiento,


    • picor


      Rara

    • reducción del número de plaquetas


      Frecuencia no conocida

    • problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis),

    • vómitos,

    • dolor en las articulaciones,

    • dolor muscular,

    • dolor de espalda,

    • enfermedad intersticial de los pulmones,

    • un tipo de ampolla en la piel (penfigoide bulloso)


      Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos después de tomar metformina sola:

      Muy frecuentes

    • náuseas,

    • vómitos,

    • diarrea,

    • dolor de estómago,

    • pérdida del apetito.

      Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen.


      Frecuentes

    • sabor metálico


      Muy raros

    • reducción de los niveles de vitamina B12,

    • hepatitis (un problema del hígado),

    • urticaria,

    • enrojecimiento de la piel (erupción),

    • picor


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

    posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

    sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Sitagliptina/Metformina Stada


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Frascos

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.


    Blísteres

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.


    La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Sitagliptina/Metformina Stada

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona (K29/32), laurilsulfato de sodio, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento con película: alcohol polivinílico E1203, macrogol E1521, talco E553b, dióxido de

titanio E171, óxido de hierro rojo E172, óxido de hierro negro E172.


Aspecto de Sitagliptina/Metformina Stada y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, con forma ovalada, biconvexo, de color marrón, de aproximadamente 21,5 mm x 10 mm y con "S477" grabado en un lado.


Frascos

Los comprimidos recubiertos con película se envasan en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de rosca de polipropileno (PP) con anillo de seguridad y desecante de gel de sílice contenido en el tapón de PP.

Envases de 100 comprimidos.


Blísteres

Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres opacos de aluminio duro/PVC/PVDC. Envases de 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España info@stada.es


Responsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel