Prospecto: información para el usuario

Xelevia 25 mg comprimidos recubiertos con película Xelevia 50 mg comprimidos recubiertos con película Xelevia 100 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Xelevia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia
3. Cómo tomar Xelevia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xelevia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Xelevia y para qué se utiliza
  
  Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
  
  Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.
  
  Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.
  
  ¿Qué es la diabetes tipo 2?
  La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia No tome Xelevia
si es alérgico a sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Xelevia (ver sección 4).

Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Xelevia.

Informe a su médico si padece o ha padecido:
una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
diabetes tipo 1
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado
una reacción alérgica a Xelevia (ver sección 4)

Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Xelevia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Xelevia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Xelevia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
1. Cómo tomar Xelevia
  
  Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
  
  La dosis habitual recomendada es:
   un comprimido de 100 mg recubierto con película
   una vez al día
   por vía oral
  
  Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg). Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
  Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.
  
  La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
  
  Si toma más Xelevia del que debe
  Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
  
  Si olvidó tomar Xelevia
  Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.
  
  Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
  Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
  
  Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
2. Posibles efectos adversos
  
  Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
  
  DEJE de tomar Xelevia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
  - Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la
  espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
  
  Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta
  que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos
  
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
  
  Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:
  Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
  Frecuentes: hinchazón de manos o piernas
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
  Frecuentes: gripe
  Poco frecuentes: sequedad de boca
  
  Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:
  Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna
  Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor Rara: reducción del número de plaquetas
  Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
  
  Comunicación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
3. Conservación de Xelevia
  
  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  
  Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  
  Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
4. Contenido del envase e información adicional Composición de Xelevia
El principio activo es sitagliptina:
- Cada comprimido recubierto con película de Xelevia 25 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
- Cada comprimido recubierto con película de Xelevia 50 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
- Cada comprimido recubierto con película de Xelevia 100 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio.
- Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido
  de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
  
  Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Xelevia 25 mg son redondos, de color rosa, con
“221” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Xelevia 50 mg son redondos, de color beige claro,
con “112” en una cara.
Los comprimidos recubiertos con película de Xelevia 100 mg son redondos, de color beige, con

“277” en una cara.

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.