Pantoprazol Sandoz
pantoprazole
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Pantoprazol Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Sandoz
Cómo tomar Pantoprazol Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Pantoprazol Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Pantoprazol Sandoz contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.
Pantoprazol se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).
Pantoprazol se utiliza en adultos para:
Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.
si es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6),
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar pantoprazol:
si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse,
si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino,
si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12,
consulte a su médico si usted esta tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol,
tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñecas o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis),
si está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio,
si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A),
si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez de estómago,
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
pérdida inintencionada de peso,
vómitos, particularmente si son repetidos,
sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito,
si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras u oscuras,
dificultad para tragar o dolor cuando traga
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),
dolor de pecho,
dolor de estómago,
diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado este medicamento con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
El uso de pantoprazol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12
años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es debido a que pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando:
medicamentos tales como: ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente,
warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales,
medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir,
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol, debido a que pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre,
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas), si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis,
rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones),
hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(utilizado para tratar la depresión leve).
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar
máquinas.
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Este medicamento puede producir reacciones del tipo alérgico porque contiene colorante azico Ponceau 4R
(E124).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
La dosis recomendada es:
Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2 a 4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento.
Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un
Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Si ha tomado más Pantoprazol Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.
No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
Otros posibles efectos adversos son:
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral
alteración o pérdida completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como: visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre, hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Aumento de las enzimas del hígado.
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre, caída aguda del número de glóbulos blancos en sangre, asociada con fiebre alta.
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos y rojos que podría conducir a infecciones más frecuentes,
junto con disminución del número de glóbulos blancos y rojos en sangre, así como del número de
plaquetas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento transcurridos 6 meses de la primera apertura del frasco de HDPE.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de
pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: estearato de calcio, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EXF), carbonato de sodio anhidro, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 400, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R (E124), amarillo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
Pantoprazol Sandoz 20 mg son comprimidos gastrorresistentes amarillos, ovales (recubiertos con una capa especial), de aprox. 8,9 x 4,6 mm.
Están disponibles en:
Blíster de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 comprimidos
Frascos de 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
SLO-1526 Ljubljana Eslovenia
ó
Lek Poslka Akcyjna
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania ó
Lek Pharmaceuticals d.d
Trimlini 2D, 9220 Lendava Eslovenia
ó
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
RO-540472 Targu-Mures Rumanía
ó
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykow Polonia
Austria: Pantoprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente tabletten
Bélgica: Pantoprazol 20 mg maagsapresistente tabletten
Dinamarca: Pantoprazol “Sandoz” , enterotabletter 20 mg, pakningsstørrelser ≤ 28 stk Grecia: OZEPRAN 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Países Bajos: PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Polonia: IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Portugal: Pantoprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistente Suecia: Pantoprazol Sandoz 20 mg enterotabletter
Eslovenia: Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete
Eslovaquia: Pantoprazol Sandoz 20 mg, gastrorezistentné tablety Reino Unido: Pantoprazole 20 mg gastro resistant tablets