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AstraZeneca

Bivalirudina Cipla
bivalirudin


Prospecto: información para el usuario


Bivalirudina Cipla 250mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG

Bivalirudina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla

  3. Cómo usar Bivalirudina Cipla

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Bivalirudina Cipla

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza


    Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico. Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).


    Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes:

    • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)

    • que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea – ICP).


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla


    No use Bivalirudina Cipla

    • si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).

    • si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de sangrado menstrual).

    • si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).

    • si tiene tensión arterial alta severa.

    • si tiene una infección del tejido del corazón.

    • si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.


      En caso de duda, consulte a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de usar Bivalirudina Cipla

    • si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspenderá el tratamiento con

      Bivalirudina Cipla). Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de


    • si ha recibido tratamiento anteriormente con medicamentos similares a Bivalirudina Cipla (por ej. lepirudina).

    • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas. Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

    • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).


    Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Bivalirudina Cipla, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.


    Niños y adolescentes

    • si es usted un niño (menor de 18 años), este medicamento no es apropiado para usted.


      Uso de Bivalirudina Cipla con otros medicamentos

      Informe a su médico:


    • si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento;

    • si está tomando diluyentes sanguíneos o medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes o antitrombóticos, por ej., warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).


      Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Bivalirudina Cipla. Bivalirudina Cipla puede afectar los resultados del análisis de warfarina en la sangre (análisis INR).


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


      No debe utilizarse Bivalirudina Cipla durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario. El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted. Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Bivalirudina Cipla es adecuado en su caso.


      Conducción y uso de máquinas

      Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo. Bivalirudina Cipla sólo se administra cuando el paciente está en el hospital. Por lo tanto, es improbable que afecte a su capacidad de

      conducir o usar máquinas.


      Bivalirudina Cipla contiene sodio

      Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo usar Bivalirudina Cipla


    Su tratamiento con Bivalirudina Cipla será supervisado por un médico. El médico decidirá cuánta Bivalirudina Cipla se le administrará y preparará el medicamento.


    La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.


    Dosis


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:


  5. Conservación de Bivalirudina Cipla


    Dado que Bivalirudina Cipla es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Polvo liofilizado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Solución reconstituida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura entre 2-8ºC. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.


    Solución diluida: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC y a 2- 8ºC. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.


    Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor de 24 horas a 2-8ºC a menos que la reconstitución/ dilución se haga en condiciones asepticas controladas y validadas.


    La solución debe ser de transparente, incolora sin particulas visibles extrañas.


    El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bivalirudina Cipla

    • El principio activo es bivalirudina. Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina. Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.

    • Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico (para ajustar el pH).


de 0,25 mg/kg/h) no se debe ajustar.


Los pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vayan a someterse a una ICP (tanto si son tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir una velocidad de perfusión inferior de 1,4 mg/kg/h. La dosis del bolo no se debe modificar de la posología descrita bajo SCA o ICP.


Insuficiencia hepática

No se necesita ningún ajuste de la dosis.

(Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)


Periodo de validez


2 años

Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8ºC. Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.

Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC y a 2º-8ºC. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.


Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad del usuario y normalmente no debe ser mayor de 24 horas a 2-8ºC a menos que la reconstitución/ dilución se haga en condiciones asepticas controladas y validadas.