Giotrif
afatinib
afatinib
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
Cómo tomar GIOTRIF
Posibles efectos adversos
Conservación de GIOTRIF
Contenido del envase e información adicional
GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):
que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR. Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
si es alérgico a afatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón. Si alguno de estos criterios le aplica a usted, su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho ya que los efectos adversos pueden ser más intensos.
si tiene antecedentes de inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).
si tiene problemas en el hígado. Puede que su médico le realice análisis del hígado. El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
si tiene antecedentes de alteraciones en los ojos como un problema grave de ojos secos,
inflamación de la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea) o úlceras en la parte exterior del ojo, o si usted utiliza lentes de contacto.
si tiene antecedentes de problemas de corazón. Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento:
si tiene diarrea. Es importante iniciar el tratamiento a los primeros síntomas de diarrea.
si le aparece una erupción en la piel. Es importante iniciar lo antes posible el tratamiento del sarpullido.
si nota nuevos síntomas o un empeoramiento repentino de la dificultad para respirar acompañado posiblemente de tos o fiebre. Se podría tratar de síntomas de una inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) que puede poner en peligro su vida.
si padece dolor intenso en el estómago o los intestinos, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de un desgarro en la pared del estómago o los intestinos (“perforación gastrointestinal”). Además, informe a su médico si ha padecido úlceras gastrointestinales o enfermedad diverticular en el pasado, o si está recibiendo un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios (AINEs) (empleados para tratar el alivio del dolor y la hinchazón) o esteroides (empleados para la inflamación y las alergias), ya que esto puede aumentar el riesgo.
si presenta un empeoramiento o enrojecimiento agudo y dolor en el ojo, aumento del lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz. Puede necesitar tratamiento urgente.
Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, los medicamentos siguientes, si se toman antes de GIOTRIF, pueden aumentar los niveles de GIOTRIF en la sangre y por lo tanto el riesgo de efectos adversos. Por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar dejando el máximo de tiempo posible respecto a la toma de GIOTRIF. Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Ritonavir, ketoconazol (excepto en champú), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir-utilizados para tratar diferentes tipos de infecciones.
Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital-utilizados para tratar las convulsiones.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos:
Sulfasalazina, utilizada para tratar inflamación/infección.
Rosuvastatina, utilizada para disminuir el colesterol.
Informe a su médico antes de tomar estos medicamentos junto con GIOTRIF.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Si pudiera quedar embarazada debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 1 mes tras
la toma de la última dosis de este medicamento. Esto se debe a que puede existir un riesgo de daño al
feto.
Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Lactancia
No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el lactante.
Si nota síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a la vista (por ejemplo, enrojecimiento y/o irritación del ojo, ojo seco, ojos llorosos, sensibilidad a la luz) o a su capacidad de concentración y
reacción, se recomienda que no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición de los efectos adversos (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Este medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 40 mg cada día.
Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día. Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
No rompa, mastique ni triture el comprimido.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas.
GIOTRIF se tiene que tomar por la boca. Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos. Eche el comprimido en el agua sin triturarlo y remueva el agua de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que el comprimido se haya disuelto en partículas muy pequeñas. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha
tomado todo el medicamento, llene el vaso nuevamente con agua y bébala.
Si no es capaz de tragar y tiene una sonda gástrica, su médico le puede sugerir que el medicamento le sea administrado a través de la sonda.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar efectos
adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico. Es importante que tome
este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete. Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, GIOTRIF puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves. En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
La diarrea que dura más de 2 días o una diarrea grave puede dar lugar a pérdida de líquidos (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), niveles bajos de potasio en sangre
(frecuente) y un empeoramiento de la función renal (frecuente). La diarrea se puede tratar. En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido. Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Es importante iniciar cuanto antes el tratamiento de la erupción. Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción. Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico,
ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF. La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada
y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/ojo seco ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente). Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible. También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Inflamación y llagas en la boca
Infección de las uñas
Pérdida del apetito
Sangrado por la nariz
Náuseas
Vómitos
Picor
Piel seca
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en análisis de sangre
Inflamación de la capa interna de la vejiga con sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente (cistitis)
Alteración del gusto (disgeusia)
Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Inflamación de los labios
Pérdida de peso
Moqueo nasal
Espasmos musculares
Fiebre
Problemas en las uñas
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Aparición de un desgarro en la pared de su estómago o sus intestinos (perforación gastrointestinal)
Formación de ampollas o descamación de la piel graves (indicativos de síndrome de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es afatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
afatinib (como dimaleato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa
(E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
GIOTRIF 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a amarillento y redondos. Tienen el código “T20” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim en el otro.
GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis. Cada blíster contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película y se envasa en una bolsa de aluminio junto con un sobre desecante que no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
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Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
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Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
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