Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
tamsulosin and dutasteride
dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
Posibles efectos adversos
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals
Contenido del envase e información adicional
(hiperplasia benigna de próstata) – un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona llamada dihidrotestosterona.
Dutasterida/tamsulosina es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla.
La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y mejorando rápidamente los síntomas.
si es una mujer (porque este medicamento es solo para hombres).
si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad.
si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a tamsulosina, a la soja, el cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene la tensión arterial baja lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión ortostática).
si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Si piensa que sufre alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar dutasterida/tamsulosina
En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre este tipo grave de cáncer de próstata no está claro.
Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de dutasterida/tamsulosina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
No tome dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
No se recomienda tomar dutasterida/tamsulosina con estos medicamentos:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con dutasterida/tamsulosina, lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
Debe tomar dutasterida/tamsulosina 30 minutos después de la misma comida cada día.
Se ha demostrado que dutasterida/tamsulosina disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida/tamsulosina.
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con dutasterida/tamsulosina, por lo que podría afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.
Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula equivalente a 4,27 mg/kg.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals sin consultar antes a su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
Dutasterida/tamsulosina puede causar mareo, vahídos y en raras ocasiones, desmayos. Debe tener
precaución cuando se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse durante la noche, hasta que sepa en qué modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado o sufre un vahído durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman dutasterida/tamsulosina:
impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)*
instinto sexual (libido) disminuido*
dificultad en la eyaculación, así como disminución de la cantidad de semen eyaculado*
hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
mareo.
* En un número pequeño de personas, alguno de estos eventos adversos pueden continuar después de dejar de tomar dutasterida/tamsulosina.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas).
reducción de la presión sanguínea al levantarse
ritmo cardiaco rápido (palpitaciones)
estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
debilidad o pérdida de fuerza
dolor de cabeza
picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
erupción cutánea, habones, picor
pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas (angioedema)
desfallecimiento.
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Se han producido otros efectos adversos en un número reducido de hombres, pero no se conoce su frecuencia exacta (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
dificultad para respirar (disnea)
depresión
dolor e hinchazón en los testículos
sangrado nasal
erupción cutánea grave
cambios en la visión (visión borrosa o problemas visuales)
boca seca.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina). Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula dura: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Gelatina
Contenido de la cápsula blanda de dutasterida: Monocaprilato de propilenglicol, tipo II Butilhidroxitolueno (E321)
Cubierta de la cápsula blanda: Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E171) Triglicéridos de cadena media
Lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (ver sección 2)
Pellets de tamsulosina:
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión 30% (contiene laurilsulfato de sodio y polisorbato 80)
Celulosa microcristalina Sebacato de dibutilo Polisorbato 80
Sílice coloidal hidratada Estearato de calcio
Tinta negra: Shellac (E904)
Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Solución de amoníaco concentrada (E527) Hidróxido potásico (E525)
El medicamento se presenta en cápsulas de gelatina dura, oblongas, de aproximadamente 21,4 mm × 7,4 mm, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina y una cápsula de gelatina blanda con dutasterida.
Está disponible en envases de 7, 30 y 90 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 -Barcelona España
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre - 24008 (León)
España
Alemania Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Mylan 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln Bélgica Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Bulgaria EN: Dutamyl
BG: Дутамайл
Croacia VASGAR
Dinamarca Dutasterid/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg
España Dutasterida/Tamsulosina Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras Estonia Dutasteride/Tamsulosin Mylan
Finlandia Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Mylan 0.5 mg/0.4 mg Francia Dutastéride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Irlanda Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsules Letonia Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas Lituania Dutasteride/Tamsulosin Mylan 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
Luxemburgo Dutasteride/Tamsulosine Mylan 0,5 mg / 0,4 mg gélules
Países Bajos Dutasteride/Tamsulosine HCl Mylan 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules Portugal Dutasterida + Tansulosina Mylan
Reino Unido Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/0.4 mg hard capsule República checa TARIS
Rumanía DUSTIN DUO 0,5mg/0,4mg capsule