Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Cómo usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
6. Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
El principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. es rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del
carbamato).
si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tal como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas posteriores a la retirada del parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.:
si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco irregular.
si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
si sufre temblores.
si tiene peso corporal bajo.
si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.
si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si
se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto y las indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico más adecuada en su caso.
Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
La dosis diaria habitual recomendada es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h.
Lleve sólo un parche de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales. Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su
médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento
no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Medicamento con autorización anulada
Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo,
sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
Póngase UN parche al día en SÓLO UNA de las posibles zonas que se muestran en los siguientes diagramas:
parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Medicamento con autorización anulada
Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.
Los parches de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. son de plástico transparente o translúcido y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No
abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo.
Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Abra el sobre por donde se indica y saque el parche del sobre. El sobre se puede abrir por dos sitios.
Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
Medicamento con autorización anulada
Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Si le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé
para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmalte de uñas u otros disolventes).
Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón y agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solario) durante periodos de tiempo largos.
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
Lleve sólo un parche de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico. Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado
accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. por vía oral han
tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. También puede producirse un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Medicamento con autorización anulada
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Pérdida de apetito
Sensación de mareo
Sensación de agitación o adormecimiento
Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
Úlcera de estómago
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
Agresividad
Caídas
Rigidez de los brazos y piernas
Temblor en las manos
Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
Ritmo cardiaco rápido o irregular
Tensión arterial alta
Crisis epilépticas(convulsiones)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
Sensación de inquietud
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Medicamento con autorización anulada
Excesiva saliva
Pérdida de apetito
Sensación de agitación
Sensación de malestar general
Temblor o sensación de confusión
Aumento de la sudoración
Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
Dificultad para dormir
Caídas accidentales
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlcera en el intestino
Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón
Tensión arterial alta
Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase
original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es rivastigmina.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h parche transdérmico EFG: Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 h, mide 4,15 cm2 y contiene 7,17 mg de rivastigmina.
Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h parche transdérmico EFG: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 h, mide 8,3 cm2 y contiene 14,33 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son poliéster, acetato de etilvinilo, adhesivo de copolímero de acrilato y miristato de isopropilo.
Los parches transdérmicos son rectangulares con las esquinas redondeadas, de aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm (Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h parche transdérmico) o 3,5 cm por
2,6 cm (Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h parche transdérmico).
Cada parche se compone de 3 capas: una capa externa, una capa adhesiva que contiene el medicamento y una lámina protectora transparente formada por dos hojas. La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con “R5” (Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h parche transdérmico) o “R10” (Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h parche transdérmico).
Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Reino Unido
Enestia Klöcknerstraat 1
3930 Hamont-Achel Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
LE11 1EP
Reino Unido
Tel: +44 (0)1509 611611
Medicamento con autorización anulada