Amlodipino Tevagen
amlodipine
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
Cómo tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
Posibles efectos adversos
Conservación de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
Contenido del envase e información adicional
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos contiene como principio activo amlodipino (como besilato) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos se usa para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, una forma rara de angina Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con presión arterial alta este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos con más facilidad. En pacientes con angina Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos actúa mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco que entonces recibe más oxígeno y como resultado se evita el dolor de pecho. Este medicamento no proporciona alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.
si es alérgico a amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o a otros antagonistas del calcio. Esto puede ser picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si tiene una tensión arterial muy baja (hipotensión)
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo)
si padece insuficiencia cardiaca después de un ataque cardiaco
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos. Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:
ataque al corazón reciente
insuficiencia cardiaca
aumento en la presión sanguínea (crisis hipertensiva)
enfermedad del hígado
usted es una persona mayor y necesita incrementar la dosis
Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos sólo debe utilizarse para hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para mayor información, consulte a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos puede afectar o ser afectado por otros medicamentos como:
| ketoconazol e itraconazol (medicamentos anti-fúngicos) | |
| ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH) | |
| rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos: para infecciones causadas por bacterias) | |
| Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) | |
| verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón) | |
| dantroleno (infusión para graves anomalías de la temperatura corporal) | |
| tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar funcionamiento de su sistema inmune) | el |
| simvastatina (medicamento para disminuir el colesterol) | |
| ciclosporina (un imnunosupresor) |
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos puede disminuir su tensión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta.
Las personas que estén tomando Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos no deben tomar zumo de pomelo ni pomelo. Esto es porque el pomelo y el zumo de pomelo pueden conducir a un aumento de los niveles sanguíneos de amlodipino, que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipino Tevagen10 mg comprimidos.
No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría
estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.
Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está en período de lactancia o a punto de comenzar la lactancia materna debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Si los comprimidos le hacen sentirse mal, mareado o cansado, o le dan dolor de cabeza, no conduzca ni maneje maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de Amlodipino Tevagen 5 mg una vez al día. Puede aumentarse la dosis a un comprimido de Amlodipino Tevagen 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede utilizarse antes o después de las comidas y bebidas. Usted debe tomar su medicamento cada día a la misma hora con un vaso de agua. No tome Amlodipino Tevagen 10 mg con zumo de pomelo.
Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Amlodipino Tevagen 5 mg puede dividirse en dosis iguales para proporcionar una dosis de 2,5 mg. Amlodipino Tevagen 10 mg también puede dividirse en dosis iguales.
Es importante seguir tomando los comprimidos. No espere a que se le acaben los comprimidos para acudir al médico.
La toma de demasiados comprimidos puede provocar que su tensión arterial sea baja o incluso peligrosamente baja. Usted puede sentirse mareado, aturdido o débil. Puede ocurrir un shock si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave. Puede sentir su piel fría y húmeda y perder la conciencia.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.
Busque atención médica inmediata si toma demasiado Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.
Si usted ha tomado demasiado Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos, póngase en contacto con su médico, un servicio de urgencias o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562.04.20).
No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje pasar la dosis completamente. Tome la próxima dosis a la hora adecuada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si deja de tomar este medicamento
antes, sus síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después de tomar este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Silbidos repentinos, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
Hinchazón de párpados, cara o labios
Hinchazón de la lengua y garganta que causa gran dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las
membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia no
conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles)) u otras reacciones alérgicas.
Ataque al corazón, latidos cardiacos anormales
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de sensación de malestar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos les causa problemas o si duran más de una semana, usted debe consultar con su médico.
Edema (retención de líquidos)
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos le causa problemas o si
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
Dolor abdominal, malestar (náuseas)
Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
Cansancio, debilidad
Alteraciones visuales, visión doble
Calambres musculares
Hinchazón de tobillos
Se han notificado otros efectos adversos incluidos en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensación de dolor
Zumbidos en los oídos
Presión arterial baja
Estornudos / congestión nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
Tos
Sequedad de boca, vómitos (mareos)
Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
Trastorno al orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces
de orinar
Incapacidad para obtener una erección, molestias o aumento de los senos en los hombres
Dolor, sensación de malestar
Dolor articular o muscular, dolor de espalda
Aumento o disminución de peso
Confusión
Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede causar sangrado inusual o moratones
Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Trastorno de los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
Inflamación de encías
Distensión abdominal (gastritis)
Función hepática anómala, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede tener efecto en algunos exámenes médicos
Aumento de la tensión muscular
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones de la piel
Sensibilidad a la luz
Temblores, postura rígida, “cara de máscara”, movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar el blíster en el embalaje exterior.
Frascos HDPE
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el envase bien cerrado.
Periodo de validez después de la primera apertura: 4 meses.
No utilice estos comprimidos si hay algún signo de decoloración o deterioro de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es amlodipino.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 11 mm de diámetro.
Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A10”. La otra cara es ligeramente convexa y lisa.
Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, de 8 mm de diámetro.
Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A5”. La otra cara es ligeramente convexa y lisa.
Blíster blancos opacos PVC/PVdC – aluminio en envases de cartón 10 mg:
Envases: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 112, 200 y 250 comprimidos.
Blíster calendario: 28 comprimidos Envase hospitalario: 50 comprimidos
5 mg:
Envases: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 y 300 (10 x 30)
comprimidos.
Blíster calendario: 28 comprimidos Envase hospitalario: 50 comprimidos
Frascos HDPE blanco opaco con precinto de seguridad y tapón de rosca de PP Envase de comprimidos de polietileno blanco opaco:
10 mg:
35 ml: 30 comprimidos/frasco
75 ml: 98 y 100 comprimidos/frasco
150 ml: 200 y 250 comprimidos/frasco
5 mg:
35 ml: 30, 98 y 100 comprimidos/frasco
75 ml: 200 y 250 comprimidos/frasco
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas, Madrid
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Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
O
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Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
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Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Alemania
España: Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos EFG
Portugal: Amlodipina Mepha