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AstraZeneca

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide


Prospecto: información para el usuario


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed

  3. Cómo tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed y para qué se utiliza


    Este medicamento contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.

    • Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas ”antagonistas de los canales del calcio“.

      Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.

    • Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas ”antagonistas del receptor de la angiotensina II“. La angiotensina II es producida por el cuerpo y hace que los vasos sanguíneos se estrechen,

      elevando por tanto la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

    • Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como ”diuréticos tiazídicos“.

      Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial. Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.


      Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial elevada en pacientes adultos cuya presión arterial ya está controlada mientras están tomando amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida y que pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed


    No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed

    • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

    • si es alérgico al amlodipino o a cualquier otro antagonista de los canales del calcio, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para

      tratar las infecciones de pecho o de orina), o a alguno de los demás componentes de este

      medicamento (incluidos en la sección 6).

      Si cree que puede ser alérgico, no tome este medicamento e informe a su médico.

    • si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).

    • si tiene problemas de riñón graves o si está sometido a diálisis.

    • si no puede orinar (anuria).

    • si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento para aumentar los niveles de potasio o sodio en sangre.

    • si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento para reducir los niveles de calcio en sangre.

    • si tiene gota (cristales de ácido úrico en las articulaciones).

    • si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).

    • si tiene un estrechamiento de la válvula de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación en la que su corazón no puede suministrar suficiente sangre al cuerpo).

    • si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.

    • si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno.


      No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed e informe a su médico si le afecta alguno de los casos anteriores.


      Advertencias y precauciones


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed


    • si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).

    • si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).

    • si tiene un nivel alto de calcio en sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, orinar con frecuencia, sed, contracciones musculares y debilidad

      muscular).

    • si tiene problemas de riñón, se ha sometido a un trasplante de riñón o si le han informado que sufre un estrechamiento de las arterias del riñón.

    • si tiene problemas de hígado.

    • si tiene o ha tenido una insuficiencia cardiaca o una enfermedad coronaria, en particular si le han recetado la dosis máxima de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).

    • si ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.

    • si su médico le ha informado de que sufre un estrechamiento de las válvulas del corazón (lo que se llama ”estenosis aórtica o mitral“) o de que el grosor de su músculo cardiaco ha aumentado de

      forma anormal (lo que se llama ”cardiomiopatía hipertrófica obstructiva”).

    • si sufre aldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

    • si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como ”lupus“ o ”LES”).


    • si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).

    • si tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

    • si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.

    • si ha sufrido una reacción alérgica a otros medicamentos para la presión arterial elevada o diuréticos, especialmente si sufre asma y alergias.

    • si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).

    • si ha experimentado hinchazón, en particular en la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos

      síntomas, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Nunca debe

      volver a tomar este medicamento.

    • si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con este medicamento, informe a su médico lo antes posible.

    • si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión

      ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de este

      medicamento. Si no se trata, esto puede producir un deterioro permanente de la visión. Puede tener mayor riesgo a desarrollar esto, si con anterioridad usted ha tenido alergia a penicilina o a

      sulfonamidas.

    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

    • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

    • aliskireno.

    • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel

      de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando este medicamento.

    • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed, acuda al médico inmediatamente.


      Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.


      Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed”.

      Informe a su médico si le afecta alguno de los casos mencionados. Niños y adolescentes

      No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años.


      Personas de edad avanzada (65 años y mayores)

      Este medicamento puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en

      otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Debe controlarse periódicamente la presión arterial de los pacientes de edad avanzada, en particular aquellos que tomen la dosis máxima de este medicamento (10 mg/320 mg/25 mg).


      Uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed con otros medicamentos

      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones. En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es

      especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:


  3. Cómo Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.


    La dosis normal de este medicamento es un comprimido al día.

    • Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día. El mejor momento es por la mañana.

    • Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

    • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. No tomar este medicamento con pomelo o zumo de pomelo.


    Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.


    Si toma más Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed del que debe

    Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de este medicamento, consulte inmediatamente con su médico. Puede que necesite atención médica.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual. Los efectos adversos observados con amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida o uno de sus tres principios activos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecen a continuación y pueden ocurrir con el uso de este medicamento.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.

    Consulte inmediatamente a su médico si tras tomar este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:


    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

    Mareos, presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

    disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)


    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

    hemorragias espontáneas, latido del corazón irregular, trastorno del hígado


    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

    silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar, dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), hinchazón de los párpados, cara o labios, hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar, reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones,


  5. Conservación de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio y blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.

    Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.


    Blísteres de aluminio/aluminio:

    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

    No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

    medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda, pregunte a su


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160

mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán, y 25 mg de hidroclorotiazida.


Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E-171). Además para 10mg/160mg/25mg y 10mg/320mg/25mg: óxido de hierro amarillo (E-172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son biconvexos, oblongos, de color blanco, grabados con ”LLL“ en una cara y con la otra cara lisa, de aproximadamente 15,3 mm de longitud nominal y aproximadamente 6,2 mm de anchura nominal.


Los comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son biconvexos, oblongos, de color amarillo marrón, grabados con ”HLH“ en una cara y con la otra cara lisa, de aproximadamente 15,3 mm de longitud nominal y aproximadamente 6,2 mm de anchura nominal.


Los comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película son biconvexos, oblongos, de color amarillo marrón, grabados con ”HHH“ en una cara y con la otra cara lisa, de aproximadamente 19,1 mm de longitud nominal y aproximadamente 8,3 mm de anchura nominal.


Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida cinfamed está disponible en envases que contienen 14, 15, 28, 30,

56, 60, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blíster de dosis perforada.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.