Adcetris
brentuximab vedotin
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Adcetris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
Cómo usar Adcetris
Posibles efectos adversos
Conservación de Adcetris
Contenido del envase e información adicional
Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotina, un medicamento contra el cáncer que está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células cancerosas. El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
El linfoma de Hodgkin, el linfoma anaplásico de células grandes sistémico y el linfoma cutáneo de células T son distintos tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior. Se les dará Adcetris junto con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina, que son otros medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar el linfoma de Hodgkin.
Adcetris se utiliza como monoterapia para reducir la probabilidad de reaparición de linfoma de Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en pacientes con determinados factores de riesgo.
Adcetris también se utiliza como monoterapia para tratar el linfoma de Hodgkin clásico que:
ha reaparecido o no ha respondido tras una perfusión en su cuerpo de sus propias células madre (trasplante autólogo de células madre), o
ha reaparecido o nunca ha respondido al menos a dos tratamientos previos, y cuando no puede
recibir ninguna otra combinación de tratamientos para el cáncer o no puede someterse a trasplante autólogo de células madre.
El linfoma anaplásico de células grandes sistémico es un tipo de linfoma no Hodgkin localizado en los ganglios linfáticos y/o en otras partes del cuerpo.
Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma anaplásico de células grandes sistémico que no se han sometido a ningún tratamiento anterior. Se les dará Adcetris junto con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona, que son otros medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar estas enfermedades.
Adcetris también se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico que:
no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer, o
ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer.
El linfoma cutáneo de células T es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado “célula T” que afecta principalmente a la piel. Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de células T en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.
Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de células T en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento contra el cáncer que circula por el torrente sanguíneo.
si es alérgico a brentuximab vedotina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, informe a su médico si:
sufre confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión,
pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio, ya que pueden ser síntomas de una dolencia cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas. También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente.
sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del
páncreas).
le aparece o siente por primera vez dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran, ya que podrían ser síntomas de una complicación pulmonar grave y potencialmente mortal (toxicidad
pulmonar).
está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores.
sufre o cree que sufre una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus,
bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida.
nota un sonido silbante durante la respiración (sibilancia) o dificultad para respirar, habones, picores o hinchazón (signos de una reacción a la perfusión). Para información más detallada, ver
“Reacciones a la perfusión” en la sección 4.
tiene problemas por un cambio de sensibilidad de la piel, sobre todo en las manos o los pies, como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, molestias o debilidad
(neuropatía).
sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia).
sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre. La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave.
sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral).
sufre síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel que puede resultar
potencialmente mortal (puede ser una reacción grave de la piel denominada síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
sufre erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y linfadenomegalias (síndrome de DRESS o de hipersensibilidad a medicamentos).
sufre dolor estomacal de nueva aparición o un empeoramiento de ese cuadro, náuseas, vómitos,
estreñimiento, ya que pueden ser síntomas de complicación intestinal o estomacal grave y potencialmente mortal (complicaciones gastrointestinales).
presenta resultados anormales en un análisis hepático, ya que puede estar relacionado con un daño grave y potencialmente mortal en el hígado (hepatotoxicidad). La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris
y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia).
refiere ardor, dolor o dolor a la palpación en la zona de la perfusión o alrededor de esta durante
la perfusión, lo que podría indicar extravasación de Adcetris del vaso sanguíneo. Notifíqueselo a su médico o enfermero de inmediato. La extravasación de Adcetris del vaso sanguíneo puede derivar en eritemas, dolor, pigmentación, tumefacción, formación de ampollas, exfoliación o infección de las capas más profundas de la piel (celulitis) en la zona de la perfusión o alrededor de esta días o semanas tras la perfusión.
tiene problemas de riñón o de hígado.
Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta.
Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento. Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris.
No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Si está dando el pecho a su hijo, debe hablar con su médico sobre si debe recibir este medicamento. Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven
muestras de su semen antes del tratamiento. Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo
durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o enfermero que le administre la perfusión.
La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina es de 1,2 mg/kg, administrada cada 2 semanas, durante 6 meses.
La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona es de 1,8 mg/kg, administrada cada 3 semanas, durante aproximadamente de 4 a 6 meses.
Consulte los prospectos de estos medicamentos administrados en combinación con Adcetris para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos. Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección. Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento o no recomendar el uso de Adcetris.
La dosis habitual de Adcetris administrada como monoterapia es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año. Su médico puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 1,2 mg/kg si usted padece problemas hepáticos o renales.
Adcetris sólo debe administrarse a adultos. No está previsto su uso en niños.
Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión. El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos. El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como:
una erupción
falta de aire
dificultad para respirar
tos
opresión en el pecho
fiebre
dolor de espalda
escalofríos
dolor de cabeza
sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Las reacciones a la perfusión de este medicamento pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la
perfusión. No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión. Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas). Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Pueden administrársele otros medicamentos como
antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol
para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento.
Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor.
síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para
pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de
equilibrio (para información más detallada, ver la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
disnea o tos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; pueden
afectar a más de 1 de cada 10 personas).
sensación de debilidad (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
estreñimiento (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
diarrea, vómitos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
escalofríos o tiritona (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
sensación de cansancio, micción frecuente, aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada e irritabilidad (pueden ser signos de hiperglucemia, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras la extracción de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
sufre erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y linfadenomegalias (síndrome de DRESS o de hipersensibilidad a medicamentos) (no es posible estimar la
frecuencia con los datos disponibles).
Puede sufrir los efectos adversos siguientes:
Los siguientes efectos adversos se han notificado con la monoterapia de Adcetris:
reducción del número de glóbulos blancos
infección del tracto respiratorio superior
pérdida de peso
infección
náuseas
dolor abdominal
picor
dolor muscular
dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
neumonía
úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas)
disminución del número de plaquetas en la sangre
mareo
ampollas que pueden secarse o formar costras
aumento del azúcar en sangre
aumento de los niveles de enzimas hepáticas
caída o debilitamiento inusual del pelo
síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras
alteraciones del ritmo cardíaco
infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal)
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se
extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel
disminución del número de leucocitos, con fiebre
daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)
Derrame del medicamento fuera de la vena en los tejidos circundantes (también llamado extravasación). La extravasación puede derivar en eritemas, dolor, decoloración, hinchazón, formación de ampollas, descamación o infección de las capas más profundas de la piel (celulitis) en la zona de la perfusión o alrededor de esta.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con la terapia combinada de Adcetris con medicamentos para la quimioterapia:
reducción del número de glóbulos blancos
reducción del número de glóbulos blancos con fiebre
infección del tracto respiratorio superior
pérdida de peso
infección
náuseas
dolor abdominal
caída o debilitamiento inusual del pelo
dolor muscular
dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas
mareo
pérdida de apetito
incapacidad para dormir
dolor óseo
ampollas que pueden formar costra
infección sanguínea (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal); neumonía
úlceras o inflamación en la boca
úlceras, formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas)
disminución del número de plaquetas en la sangre
picor
aumento del azúcar en sangre
aumento de los niveles de enzimas hepáticas
síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras
alteraciones del ritmo cardíaco
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se
extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel
infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV)
Si usted es un paciente de edad avanzada (≥ 65 años), es posible que experimente efectos adversos con mayor frecuencia.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o el enfermero
desecharán este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es brentuximab vedotina. Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa
dihidrato y polisorbato 80. Ver más información sobre el sodio en la sección 2.
Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Cada envase de Adcetris consta de un vial.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dinamarca
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
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Tel: +49 (0) 800 825 3325
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Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Adcetris es de un solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml. Cada vial contiene un sobrellenado del 10%, es decir, hay 55 mg de Adcetris por vial y un volumen reconstituido total de 11 ml.
Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo.
Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. NO AGITE.
La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o
cambios de color. En el caso de que se observe partículas extrañas y/o cambios de color, debe desecharse el medicamento.
Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris. El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, Adcetris también puede diluirse en solución para preparaciones inyectables de dextrosa al 5% o en solución para preparaciones inyectables de Ringer con lactato.
Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris. NO AGITE.
Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
No añada otros medicamentos a la solución para perfusión de Adcetris preparada o al equipo para perfusión intravenosa. La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables.
Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada.
El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas.