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AstraZeneca

Zonisamida TecniGen
zonisamide


Prospecto: información para el usuario Zonisamida TecniGen 25 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y

mayores.

  1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida TecniGen No tome Zonisamida TecniGen:

    • si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

    • si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y

    antidiabéticos de sulfonilurea.


    Advertencias y precauciones

    Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).


  2. Cómo tomar Zonisamida TecniGen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  3. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.


    Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

    • tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema grave ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica grave.

    • tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.

    • ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de

      suicidarse.

    • tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas de riñón.

    • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.

    • presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma zonisamida.


      Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:

    • padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.

    • se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la

      sangre.

    • tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.


      Su médico puede decidir que debe dejar de tomar este medicamento.


      Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).


      Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

    • agitación, irritabilidad, confusión, depresión

    • mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble


    • pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre


      Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.

    • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.

    • cálculos renales.

    • exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.

    • equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).

    • pérdida de peso.

    • náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento.

    • hinchazón de piernas y pies.


      Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio.

    • vómitos.

    • inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares.

    • cálculos urinarios.

    • infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.

    • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.


      Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas).

    • trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.

    • inflamación del páncreas (dolor grave de estómago o de espalda)

    • problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar).

    • exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).

    • desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.

    • glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad).

    • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.

    • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo. Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  4. Conservación de Zonisamida TecniGen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.


  5. Contenido del envase e información adicional Composición de Zonisamida TecniGen


Aspecto del producto y contenido del envase

Zonisamida TecniGen25 mg cápsulas duras EFG son cápsulas duras de cuerpo blanco opaco y cabeza blanca opaca, conteniendo un polvo blanco.

Se presentan en envases de tipo blíster con 14 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.


Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) España


Responsable de la fabricación


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra Portugal

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Chanelle Medical

(Dublin Road) Loughrea, Co. Galway Irlanda

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Akciju sabiedrība "Grindeks" Krustpils iela 53, Riga

LV-1057

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