Cinacalcet Sandoz
cinacalcet
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz
Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
Posibles efectos adversos
5 Conservación de Cinacalcet Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
Cinacalcet Sandoz actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo. Se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utiliza en adultos:
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides.
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas paratiroides no es posible.
Cinacalcet Sandoz se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, y cuya enfermedad no está
controlada con otros tratamientos.
En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH. El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz.
Antes de empezar a tomar cinacalcet, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado acontecimientos que han puesto en peligro la vida y desenlaces mortales asociados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con cinacalcet.
Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón. Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando cinacalcet.
Para información adicional ver la sección 4.
Durante el tratamiento con cinacalcet informe a su médico:
si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de cinacalcet.
Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar cinacalcet.
Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con cinacalcet y durante el tratamiento con cinacalcet. Debe informar a su médico si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con los niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome su dosis de cinacalcet tal y como le ha indicado su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.
No debe recibir cinacalcet conjuntamente con etelcalcetida. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos como los siguientes pueden modificar la acción de cinacalcet:
medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el SIDA (ritonavir);
un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Cinacalcet puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta (metoprolol).
Cinacalcet debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. Su médico le dirá si debe interrumpir el periodo de lactancia o el tratamiento con cinacalcet.
En pacientes que toman cinacalcet se han notificado casos de mareo y convulsiones. Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuánto cinacalcet debe tomar.
Cinacalcet se debe tomar por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos se deben ingerir enteros para asegurar que se recibe la dosis correcta y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Cinacalcet también está disponible en granulado en cápsulas para abrir. Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir cinacalcet granulado.
Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Si el tratamiento es para el hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es de 30 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de cinacalcet en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si ha tomado más cinacalcet del que debe, consulte inmediatamente a su médico. Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar una dosis de cinacalcet, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si empieza a sentir entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos pueden ser signos de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Si experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
náuseas y vómitos. Estos efectos adversos generalmente son leves y transitorios.
mareo
sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
pérdida (anorexia) o disminución del apetito
dolor muscular (mialgia)
debilidad (astenia)
erupción cutánea
disminución de los niveles de testosterona
niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
dolor de cabeza
convulsiones (crisis o ataques)
presión arterial baja (hipotensión)
infección de vías respiratorias altas
dificultad para respirar (disnea)
tos
malestar de estómago (dispepsia)
diarrea
dolor abdominal, dolor abdominal - superior
estreñimiento
espasmos musculares
dolor de espalda
niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
ronchas (urticaria)
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema)
latido del corazón inusualmente rápido o fuerte que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en su sangre (prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia).
En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión arterial baja (hipotensión) empeoró después de tomar cinacalcet .
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg ó 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E-460)
Crospovidona
Dióxido de sílice coloidal
Estearato de magnesio (E-572)
Los comprimidos están recubiertos con:
Hipromelosa 6cPs
Lactosa monohidrato
Triacetina
Dióxido de titanio (E-171)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
Laca aluminio azul FD&C nº2
30 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L83’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 9,8 x 6,2 mm).
60 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L84’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 12,4 x 7,8 mm).
90 mg: Comprimidos recubiertos con película de color verde claro, ovalados, biconvexos, grabados con ‘L85’ en una cara y lisos por la otra cara (Tamaño aproximado 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz está disponible en blíster.
Tamaño de envase: 28, 30 y 84 comprimidos recubiertos con película.
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