Enzepi
pancreas powder
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Enzepi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Cómo tomar Enzepi
Posibles efectos adversos
Conservación de Enzepi
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se utilizan para digerir los alimentos. Éstas incluyen lipasas para la digestión de las grasas, proteasas para la digestión de las proteínas y amilasas para la digestión de carbohidratos. Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con “insuficiencia pancreática exocrina”, una enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para descomponer y digerir los alimentos.
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi:
D si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria),
D si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Pacientes con fibrosis quística
En pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de enzimas pancreáticas se ha notificado una afección intestinal rara denominada "colonopatía fibrosante", en la cual el intestino se estrecha. Si usted sufre
de fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas que superan las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día, y tiene síntomas abdominales inusuales (como dolor de estómago intenso, dificultad para defecar, náuseas o vómitos) o cambios en sus síntomas abdominales, informe de
Reacción alérgica grave
Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico. Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupción. En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir
una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una
afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico". Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
Irritación de la boca
Las cápsulas de Enzepi o su contenido no se deben triturar ni masticar, ya que pueden provocar irritación en el interior de la boca. Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su hijo, o si está embarazada, cree que podría estar
embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Se desconoce si Enzepi puede afectar su capacidad para quedar embarazada o si afecta al feto.
Enzepi no afecta su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en "unidades de lipasa". Su médico le ajustará la dosis en función de:
D la gravedad de su enfermedad,
D la cantidad de grasa en sus heces,
D su dieta,
D su peso.
Niños (menores de 1 año de edad)
La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Niños (entre 1 y 4 años de edad)
La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Niños (a partir de 4 años de edad), adolescentes y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis inicial recomendada para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes (entre 12 y 18 años) y adultos es de 500 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a
lo largo de varios días. Si todavía presenta heces grasas (heces con olor, blandas, aceitosas, pálidas) u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que puede que sea necesario ajustar nuevamente su dosis.
No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total). En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Su dosis diaria total no debe exceder las 2.500 unidades de lipasa por kg de peso corporal por comida (o
10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día).
Niños (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos
Enzepi se debe tomar siempre con una comida o refrigerio. Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua o zumo. Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su
dosis diaria total de Enzepi.
Medicamento con autorización anulada
Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente las cápsulas y esparza el contenido (gránulos) sobre una pequeña cantidad de alimento ácido, como puré de frutas (manzana/pera), yogur o zumo (naranja/piña/manzana). No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes. Pregúntele a su médico sobre qué otros alimentos puede esparcir los gránulos de Enzepi.
Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, trague la mezcla o désela a su hijo inmediatamente después de prepararla, seguido de agua o zumo. Asegúrese de tragar toda la mezcla de granulado y alimentos, y de que no quede ningún gránulo en la boca.
No almacenar Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca. El hecho de triturar, masticar o mantener las cápsulas de Enzepi en su boca o la de su hijo puede provocar irritación en la boca, o modificar el modo en que Enzepi actúa en el organismo.
Niños (menores de 1 año de edad)
Para niños menores de 1 año de edad, administrar Enzepi inmediatamente antes de cada toma de leche de fórmula o leche materna. No esparza el contenido de la cápsula directamente en la leche materna o fórmula. Abra cuidadosamente la cápsula y vacíe los gránulos sobre una pequeña cantidad de alimento ácido (ver párrafos anteriores). Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, administre al niño la mezcla de medicamento y alimento de inmediato, y no guarde Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos. Su hijo debe ingerir toda la mezcla con alimentos, e inmediatamente después debe beber suficiente líquido como para que trague todo el medicamento.
También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño. Inmediatamente dele a beber leche, leche de fórmula o leche materna, para asegurar que trague todos los gránulos, y no le quede ninguno en la boca.
Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta la próxima
comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo. Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves más importantes observados con otros medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas son el shock anafiláctico y la colonopatía fibrosante. Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos. El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y que puede resultar potencialmente mortal, que puede desarrollarse rápidamente. Si advierte cualquiera de los siguientes síntomas, busque atención médica de urgencia de inmediato:
D picor, ronchas o erupción
Medicamento con autorización anulada
D hinchazón de ojos, labios, manos o pies D sensación de mareo o desvanecimiento D problemas para respirar o tragar
D mareo, desmayo o pérdida del conocimiento.
Las dosis elevadas repetidas de medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas pueden también provocar cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal, que puede dar lugar a un bloqueo intestinal, una afección denominada colonopatía fibrosante. Si tiene dolor de estómago intenso, problemas para defecar (estreñimiento), náuseas o vómitos, informe a su médico de inmediato.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
D dolor de estómago.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
D molestias o inflamación abdominal
D flatulencia/gases
D diarrea
D dolor de cabeza
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
D heces anormales/descoloridas o movimientos intestinales frecuentes
D falta de aliento
D indigestión
D hinchazón, dolor, molestia o irritación en la boca
D cansancio o sensación de malestar general
D cambios (aumento o disminución) en los niveles de glucosa en sangre
D cambios (aumento o disminución) en el peso corporal
D disminución del apetito
D nivel elevado de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria)
D nivel elevado de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre. Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C en el envase perfectamente cerrado. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No deseche los sobres (desecante) del frasco; estos contribuyen a proteger el medicamento de la humedad. No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
Medicamento con autorización anulada
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es polvo de páncreas de origen porcino.
Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
5.000 unidades* | ||
- actividad amilolítica: | no menos de | 1.600 unidades* |
Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas, que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
actividad proteolítica: no menos de 130 unidades*
Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
10.000 unidades* | ||
- actividad amilolítica: | no menos de | 3.200 unidades* |
Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
actividad proteolítica: no menos de 270 unidades*
Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
25.000 unidades* | ||
- actividad amilolítica: | no menos de | 4.800 unidades* |
Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
actividad proteolítica: no menos de 410 unidades*
Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
40.000 unidades* | ||
- actividad amilolítica: | no menos de | 7.800 unidades* |
Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas , que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
actividad proteolítica: no menos de 650 unidades*
* Unidades Ph. Eur.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Cubierta de la cápsula:
Enzepi 5.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio
(E171), cera de carnaúba, agua.
Enzepi 10.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, óxido de hierro amarillo (E172).
Enzepi 25.000 unidades: hipromelosa, carragenano E407, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).
Enzepi 40.000 unidades: hipromelosa, carragenano (E407), cloruro de potasio, dióxido de titanio (E171), cera de carnaúba, agua, indigotina (E132).
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 5.000 unidades tiene una tapa blanca opaca y un cuerpo blanco
Medicamento con autorización anulada
opaco impreso con la leyenda "Enzepi 5", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 10.000 unidades tiene una tapa amarilla opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 10", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 25.000 unidades tiene una tapa verde opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 25", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
La cápsula dura gastrorresistente de Enzepi 40.000 unidades tiene una tapa azul opaca y un cuerpo blanco opaco impreso con la leyenda "Enzepi 40", y contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Coolock Dublin 17 Irlanda
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
20060, Pessano Con Bornago Milán
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
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Tel: + 37 052 072 777
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan b.v.
Tel: +31 (0)76 790 10 49
Allergan Norden AB
Tlf: + 4580884560
Allergan Norden AB
Tlf: +47 80 01 04 97
Allergan Baltics UAB Tel: + 37 2634 6109
Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Medicamento con autorización anulada
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 918076130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Allergan Norden AB
Tel: + 46859410000
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Allergan Norden AB
Puh/Tel: + 358 800 115 003
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