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AstraZeneca

Tranxilium pediátrico
potassium clorazepate


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Tranxilium pediátrico 2,5 mg polvo para solución oral


Clorazepato de dipotasio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Además se han notificado los siguientes efectos adversos con benzodiazepinas: embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, dolor de cabeza, pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), alteraciones gastrointestinales, cambios en el apetito sexual (cambios en la libido) y efectos amnésicos que pueden estar asociados con comportamientos inadecuados.

Reacciones psiquiátricas o paradójicas con intranquilidad, delirios, ataques de ira, pesadillas, psicosis y comportamientos inadecuados y otros efectos adversos en el comportamiento.

Depresión: la utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente. Dependencia: la administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de

dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o

rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de Tranxilium pediátrico


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

    Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad. No utilice Tranxilium pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

    CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. Contenido del envase e información adicional Composición de Tranxilium pediátrico


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2

08019 - Barcelona España


Responsable de la fabricación:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09 17404 Riells i Viabrea (Gerona)

España


O


Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/Casanova 27 - 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020