Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Stelara y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara
Cómo usar Stelara
Posibles efectos adversos
Conservación de Stelara
Contenido del envase e información adicional
Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos
Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos
medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que
sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien
que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede
darle medicamentos para tratarla.
Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista
completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.
inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas
con un sistema inmune más débil.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico:
Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.
Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Ustekinumab puede excretarse en la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.
La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Stelara contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene
sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.
El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada
12 semanas.
La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa).
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.
Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.
Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
dificultad para respirar y tragar
tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
hinchazón de la cara, labios, boca o garganta
Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos o bacterias, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas).
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:
fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
escozor al orinar
diarrea.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones
de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Sensación de cansancio
Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Picor (“prurito”)
Dolor de espalda, muscular o articular
Dolor de garganta
Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
Sinusitis
Infecciones dentales
Infecciones vaginales por levaduras
Depresión
Taponamiento o congestión nasal
Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
Sentirse débil
Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Acné
Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)
Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través delsistemanacionaldenotificaciónincluidoenelApéndiceV. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Si el precinto está roto.
Stelara es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.
El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectable.
Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene
130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
2333 CB Leiden Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios: Trazabilidad:
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Instruccionesparaladilución:
STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar
26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).
Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de
250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.
Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se
debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.
Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad
con las normativas locales.
Conservación
Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión.
No congelar.